망막반흔조직 및 반복망막박리의 위험을 낮추기 위한 Bevacizumab 안구주입
2017년 3월 3일 업데이트: Jason Hsu, MD, Wills Eye
증식유리체망막병증으로 인한 재발성 망막박리에 대한 베바시주맙 유리체강내 주입의 효과를 평가하는 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 베바시주맙(Avastin)이라는 약물이 재발성 망막 박리 및 반흔 조직 형성 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증식성 유리체망막병증(PVR)은 성공적인 망막 박리(RD) 복구에 가장 중요한 장애물로 남아 있으며 모든 1차 수술 실패의 최대 75%를 차지합니다.
망막전 또는 망막하 표면에서 세포의 증식을 특징으로 하는 PVR은 궁극적으로 망막의 수축, 단축 및 궁극적으로 재발성 박리를 유발합니다.
기존의 포도막염, 큰 망막 열상, 다발성 망막 파열, 망막의 2사분면 이상과 관련된 박리, 유리체 출혈 및 맥락막 박리를 포함하여 여러 PVR 위험 요인이 확인되었습니다.
PVR에 대한 입증된 의료 요법이 없고 VEGF를 잠재적인 치료 표적으로 설정한 이전 연구를 감안할 때 추가 임상 평가가 필요합니다.
여기에서 우리는 PVR 관련 RD 복구의 결과에 대한 일련의 실리콘 내 오일 베바시주맙 주사의 효과를 평가하는 전향적, 비무작위, 역사적 제어 파일럿 연구의 결과를 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 계획된 실리콘 오일 점적과 함께 PVR로 인한 재발성 RD에 대한 공막 좌굴을 포함하거나 포함하지 않고 평면부 유리체 절제술을 시행합니다.
제외 기준:
- 망막 박리 수술 후 3개월 이내에 이전 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주사.
- 증식성 당뇨망막병증으로 인한 견인망막박리.
- 수술 중 망막을 완전히 평평하게 할 수 없음
- 유리체 강내 베바시주맙에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙은 망막 박리(rd) 수술 종료 시 및 다음 3개월 동안 매달 연구 눈에 주사될 것입니다(총 4회의 유리체내 베바시주맙 주사).
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베바시주맙(1.25mg/0.05mL)
망막 박리의 외과적 복구가 끝날 때와 1, 2, 3개월에 연구 안구에 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 베바시주맙 주사가 망막박리 재발율에 미치는 영향(증가 또는 감소)
기간: 최대 6개월
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이것은 유리체강내 베바시주맙 주사를 받지 않은 이전 환자에 비해 유리체강내 베바시주맙 주사를 받은 환자에서 망막 박리의 빈도(발생)에 의해 평가될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 베바시주맙 주입이 망막전막 발달에 미치는 영향(증가 또는 감소)
기간: 6 개월
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유리체강내 베바시주맙 주사가 망막앞막의 발생(사례)을 증가시키거나 감소시키는지 확인하기 위해.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 강내 베바시주맙 주사가 시력 점수에 미치는 영향(문자 읽기의 변화).
기간: 6 개월
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유리체강내 베바시주맙 주사를 받지 않은 대조 환자에 비해 유리체강내 베바시주맙 주사 후 읽은 편지의 양의 증가 또는 감소.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Hsu, MD, WillsEye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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