Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasów tłuszczowych omega-3 w depresji u nastolatków

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 10-tygodniowej fazy leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 na chemię mózgu nastolatków z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) przy użyciu obrazowania protonowego rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie opiera się na zbieżności wyników wykazujących, że: 1) duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który często pojawia się w okresie dojrzewania; co pociąga za sobą 2) nieprawidłowości patofizjologiczne w strukturach czołowo-prążkowiowych prowadzące do śmierci i zaniku gleju i neuronów; 3) wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 (FA) na funkcjonowanie mózgu u młodzieży z MDD można ocenić za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H MRS); oraz 4) niezwykle ważne jest, aby powszechnie stosowane leki uzupełniające i alternatywne, takie jak kwasy omega-3FA, które mają autentyczną wiarygodność, zostały przetestowane pod kątem ich działania neurobiologicznego w przypadku MDD.

Wykorzystując 1H MRSI, w tym badaniu zbadano wpływ Omega-3FA na stężenie biomarkerów neurokomórkowych całkowitej choliny (tCho), całkowitej kreatyny (tCr) i kwasu γ-aminomasłowego (GABA, tylko ACC) w korze prążkowia i przednim zakręcie obręczy (ACC) w młodzieńczym MDD. Hipotezy są następujące: 1) w porównaniu z placebo, leczenie omega-3FA spowoduje znaczne zmniejszenie stężeń tCho i tCr w prążkowiu i ACC oraz zwiększenie ACC GABA; 2: Niezależnie od warunków leczenia (placebo lub Omega-3FA), nastolatki z MDD, u których nastąpiła poprawa pod koniec 10-tygodniowego leczenia, będą wykazywać znaczny spadek stężeń tCho i tCr w prążkowiu i ACC oraz wzrost ACC GABA w stosunku do nastolatków bez poprawy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 do 19 lat (włącznie) obu płci i wszystkich grup etnicznych/rasowych.
  • Kryteria DSM-IV-TR dla MDD
  • MDD Czas trwania co najmniej 8 tygodni i stopień ciężkości co najmniej 40 w skali CDRS-R.
  • Wiek pierwszego wystąpienia MDD co najmniej 12 lat.
  • Brak istotnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych
  • W przypadku kobiet negatywny test ciążowy w momencie rejestracji.
  • Kobiety, które są aktywne seksualnie i nie stosują metody antykoncepcji, zostaną wykluczone. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak przepisane „tabletki antykoncepcyjne” lub przepisany implant antykoncepcyjny) nie wyklucza.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki.
  • Wymagane będzie minimum IQ 80.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przeszłe diagnozy DSM-IV-TR choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, autyzmu/całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD) i zespołu Tourette'a (TD).
  • Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzeń zachowania i zaburzeń związanych z substancjami innymi niż nikotyna.
  • Aktualne myśli samobójcze z zamiarem lub planem lub które mogą stanowić dla siebie zagrożenie.
  • Obecne leczenie przeciwdepresyjne zostanie wykluczone. Wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne nie będzie wykluczające, o ile pacjenci nie będą przyjmować leków przeciwdepresyjnych przez 60 dni przed włączeniem do badania. Żadna osoba nie zostanie poproszona o przerwanie trwającego leczenia.
  • Niektóre leki o krótkim okresie półtrwania, takie jak witaminy zawierające niezidentyfikowane składniki, ziele dziurawca, S-adenozylometionina (SAM), klonidyna i niektóre leki dostępne bez recepty.
  • Wymagane jest co najmniej 90 dni przerwy w leczeniu lekami o długim okresie półtrwania, takimi jak neuroleptyki, przed włączeniem do badania. Terapia lekami pobudzającymi ADHD nie będzie wykluczająca.
  • Jeśli młodzież była poddawana psychoterapii przed włączeniem do badania, będzie mogła kontynuować leczenie. Jednak psychoterapii nie można rozpocząć w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej kukurydziany
Dawka będzie odpowiadać schematowi miareczkowania eksperymentalnego leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3.
Suplement diety: Olej kukurydziany
Dawka będzie odpowiadać schematowi miareczkowania eksperymentalnego leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3. Kapsułki placebo (olej kukurydziany) i omega-3FA będą miały identyczny kolor i zapach.
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Dawka początkowa będzie wynosić 1,2 g/d. Będzie ona stopniowo zwiększana o 0,6 g na 2 tygodnie do możliwej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3,6 g/d.
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Badany lek będzie składał się z kombinacji EPA/DHA w stosunku 2:1. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawka początkowa będzie wynosić 1,2 g/d. Będzie ona stopniowo zwiększana o 0,6 g na 2 tygodnie do możliwej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3,6 g/d. Pacjenci będą musieli pozostać na dawce przez 2 tygodnie, aby zapewnić możliwość oceny odpowiedzi klinicznej przy dowolnej pojedynczej dawce. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACC Glx/woda
Ramy czasowe: wyjściowa i 10-tygodniowa
Dane odzwierciedlają stosunek glutaminy do glutaminianu i wody w mózgu (stosunek podzielony przez 10000 do celów analizy). Glutaminian jest prekursorem glutaminy, aminokwasu, który działa jako pobudzający neuroprzekaźnik w ludzkim mózgu.
wyjściowa i 10-tygodniowa
ACC GABA/woda
Ramy czasowe: wyjściowa i 10-tygodniowa
Stosunek kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i wody w mózgu (stosunek podzielony przez 10000 do celów analizy), który zaobserwowano w spektroskopii MR. GABA, aminokwas wytwarzany przez komórki ośrodkowego układu nerwowego, jest neuroprzekaźnikiem hamującym, dominującym w ludzkim mózgu.
wyjściowa i 10-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1321
  • R21AT004576-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Olej kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj