이민자의 비타민 결핍, 치료 연구 (VIDI2)
2024년 2월 5일 업데이트: Margareta Norberg, Umeå University
비타민 D 결핍, 비타민 D 부족 및 최적이 아닌 수준의 비타민 D에서 비타민 D 치료의 효능 평가를 위한 한 연구, 4개의 평행 암, 비타민 D의 다른 용량에 대한 두 개의 암 개방 무작위화가 포함됨
이 연구의 목적은 S 비타민 D가 감소된 중동 또는 아프리카에서 스웨덴으로 이주한 사람들에게 비타민 D의 다양한 용량의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 참가자는 이전 선별 연구에 참여했습니다.
그들은 이제 이 치료 연구에 참여하도록 요청받습니다.
스크리닝 방문 시 비타민 D3 및 PTH에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
이전 골절, 생활 방식, 태양 노출, 의복, 식이요법, 흡연 및 신체 활동에 관한 데이터를 수집합니다.
비타민 D 값은 치료 용량을 예측합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈청 - 비타민 D 75nmol/L 미만
- 남자와 여자
- 25-65세
- 중동 또는 아프리카에서 태어나 Umeå 지구에 거주
제외 기준:
- 콜레칼시페롤, 코코스 오일, 야자핵 또는 고무에 과민
- 75nmol/L 이상의 혈청 D3
- 고칼슘혈증
- 신부전
- 신장 결석의 역사
- 신석회증
- 유육종증 및 기타 육아종 질환의 병력
- 알려진 악성 종양
- 페니토인, 바르비튜레이트, 리팜피신, 이소니아지드를 사용한 지속적인 치료
- 강심배당체를 이용한 지속적인 치료
- 티아지드를 이용한 지속적인 치료
- Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal로 지속적인 치료
- 지방 흡수와 관련된 약물로 지속적인 치료; 올리스타트 콜레스티라민
- 글루코코르티코이드를 사용한 경구 치료
- 알루미늄 화합물 약물로 지속적인 치료
- 오메가 -3, 비타민 D 및/또는 칼슘으로 지속적인 치료
- 고정화
- 조사관에 따르면 참여하지 않는 기타 의학적 이유
- 임신(S-D3가 25nmol/ 미만인 여성)
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
비타민 D3, 매일 10,000IU.
혈청-비타민 D 수치가 25nmol/L 미만인 환자에 대한 치료
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매일 10,000IU, 즉 12주 동안 하루에 한 번씩 15방울을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2a
매일 비타민 D3 2000 IU, 혈청-비타민 D 수치가 25nmol/L ~ 49nmol/l인 환자가
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매일 2000 IU, 즉 12주 동안 하루에 한 번씩 3방울씩 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2b
매주 비타민 D3 2000 IU, 혈청-비타민 D 수치가 25 nmol/L ~ 49 mol/l 사이인 환자가
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2000 IU를 일주일에 한 번, 즉 12주 동안 일주일에 한 번(매주 같은 날) 3방울을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
비타민 D3, 매일 2000IU, 즉 12주 동안 하루에 한 번 경구로 3방울, 혈청 비타민 D 수치가 50~74nmol/L인 환자에게 치료
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매일 2000 IU, 즉 12주 동안 하루에 한 번씩 3방울을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비타민 D
기간: 기준선
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혈청 비타민 D3 수준
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기준선
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12주 치료 기간 종료 시 비타민 D 수준
기간: 기준일로부터 12주 후 치료 기간 종료
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혈청 비타민 D, 25-(OH)D
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기준일로부터 12주 후 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손과 다리의 근력 강화
기간: 치료 시작 후 12주
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손의 근력은 JAMAR 동력계로 측정됩니다. 하지의 근력은 Ekdahl의 밸런스 테스트로 측정됩니다. 삶의 질 질문도 사용됩니다. |
치료 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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