간 전이가 있는 포도막 흑색종 치료를 위한 경동맥 화학색전술
2026년 5월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University
Lipiodol®에 용해된 BCNU 300mg을 사용한 포도막 흑색종 간 전이의 화학색전술 후 Gelfoam® 색전술
이 2상 시험은 간으로 전이된 포도막 흑색종(간 전이) 환자를 치료할 때 경동맥 화학색전술의 효과를 연구합니다.
경동맥 화학색전술은 간암을 치료하기 위해 차단제(젤라틴 스펀지, 에티오디이즈드 오일)와 화학요법제(카무스틴)를 간의 동맥에 직접 주입하는 것입니다.
카무스틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
카르무스틴을 에티오디화 오일 및 젤라틴 스폰지와 병용한 경동맥 화학색전술은 간의 종양을 축소하거나 사라지게 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
300mg의 카르무스틴(BCNU)을 사용한 간 전이의 화학색전술로 질병 조절률(DCR)(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병[SD]) 측면에서 효능(임상 반응)을 결정하기 위해 전이성 포도막 흑색종 환자의 에티오디화 오일.
2차 목표:
간 전이가 있는 포도막 흑색종 환자의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 조사합니다.
상기 치료 요법의 독성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 에티오디제이션 오일에 용해된 카르무스틴 주입과 젤라틴 스폰지 주사를 받아 경동맥 화학색전술(TACE)을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없거나 최대 임상적 이점이 얻어질 때까지 담즙병의 경우 4주마다 한 번(Q4W) 단엽병의 경우 7주마다 한 번(Q7W) 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간에서 조직학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종
- 종양 부담 < 75%. 환자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 3상 컴퓨터 단층 촬영(CT)(MRI를 사용할 수 없거나 금기인 경우)에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 종양이 하나 이상 있어야 합니다.
- 이전의 경동맥 카테터 지시 요법이 없습니다. 이전의 간종양 제거, 간 방사선 또는 간 절제술은 측정 가능한 간 종양이 성장하는 한 허용됩니다. 1등급 이상의 현저한 독성이 없는 한 사전 전신 치료 허용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
- 빌리루빈 =< 2.0 mg/ml. 길버트 증후군 진단을 받은 환자에게는 예외가 적용됩니다. 이 경우, 빌리루빈 수치 =< 3.0 mg/ml이 이 증후군 환자에게 허용됩니다.
- 알부민 >= 3.0g/dl
- 복수 없음
- 과립구 수 >= 1500/m^3
- 혈소판 수 >= 150,000/m^3
제외 기준:
- 18세 미만
- 면역 색전술, 화학 색전술, 방사선 색전술, 간동맥 관류 또는 약물 용출 비드를 포함한 이전의 간 지시 치료
- 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 생명을 제한하는 간외 전이의 존재. 그러나 뼈, 림프절 또는 피하 전이와 같은 간외 전이에 대한 방사선 치료는 환자가 연구 중인 동안 허용됩니다. 뼈 전이를 치료하기 위한 Zometa 또는 X-Geva도 허용됩니다. 연구 중 면역 관문 억제제는 허용되지 않습니다.
- MRI에 의해 결정된 문맥 폐색 또는 부적합한 측부 문맥 흐름
- 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상의 5배 이상인 치료를 필요로 하는 알려진 활성 바이러스성 또는 자가면역 간염
- 입국 후 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 급성 심근경색증이 있는 경우
- 6개월 미만의 생존을 의미하는 다른 의학적 상태의 존재
- 정맥류 또는 주요 간문맥 폐색으로 인한 조절되지 않는 심한 출혈 경향 또는 활동성 위장관(GI) 출혈. 비정상적인 응고 검사는 시술 전에 교정해야 합니다.
- 스테로이드 전처리에도 불구하고 요오드화 조영제 또는 BCNU에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이의 존재. 이전에 뇌전이 치료를 받은 적이 있는 경우 뇌 MRI 또는 CT로 4주 이상 뇌전이의 안정화를 확인해야 합니다.
- 담도 폐쇄, 담도 스텐트 또는 괄약근 절제술을 포함하지만 담낭 절제술을 제외한 이전의 담도 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(카무스틴, 에티오디이즈드 오일, 젤라틴 스펀지)
환자는 에티오디제이션 오일에 용해된 카르무스틴 주입과 젤라틴 스폰지 주입을 통해 TACE를 시행합니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 최대 임상적 이점이 얻어질 때까지 담즙병의 경우 Q4W 또는 단엽병의 경우 Q7W를 반복합니다.
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주입을 통해 제공
다른 이름들:
주입을 통해 제공
다른 이름들:
TACE를 받다
다른 이름들:
주입을 통해 젤라틴 스폰지 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 최상의 반응
기간: 화학색전술의 2주기 완료 후(1주기 = 4주 또는 7주)
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치료에 대한 반응
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화학색전술의 2주기 완료 후(1주기 = 4주 또는 7주)
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완전한 반응 + 부분 반응 + 안정적인 질병을 포함한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 2 년
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모든 비율 추정치 (예 : DCR)에는 해당 신뢰 구간이 제시됩니다.
DCR의 경우, Atkinson 및 Brown의 방법은 고형 종양 1.03의 반응 평가 기준에 의해 제안 된 국제 기준에서 조정 된 기준을 사용하여 2 단계 설계를 허용하는 데 사용될 것입니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 첫 화학색전술부터 간전이 진행이 확인될 때까지, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
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첫 화학색전술부터 간전이 진행이 확인될 때까지, 최대 2년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 화학색전술부터 사망까지, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
날짜와 사망 원인이 기록됩니다.
사망 원인은 암 관련 또는 암 관련 없음으로 분류됩니다.
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첫 번째 화학색전술부터 사망까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20P.1076
- JT 15505 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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전이성 포도막 흑색종에 대한 임상 시험
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Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaINMUNOCORE모병
카무스틴에 대한 임상 시험
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INSYS Therapeutics Inc완전한교모세포종 다형미국, 캐나다, 영국, 독일, 이스라엘, 네덜란드
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Affiliated Hospital of Guangdong Medical University모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Qilu Hospital of Shandong University 그리고 다른 협력자들모병