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소아 인구에서 여드름 치료 중 Isotretinoin의 근골격계 효과

2015년 2월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

소아에서 여드름 치료 시 이소트레티노인의 근골격계 효과에 관한 학제간 연구

이것은 참가자들이 이소트레티노인 치료 과정을 따라가는 전향적 연구입니다. 여드름 치료를 위해 이소트레티노인을 처방받은 모든 환자는 iPLEDGE에 등록됩니다. iPLEDGE 프로그램은 환자, 의사 및 약사가 환자가 이소트레티노인을 복용하기 위해 따라야 하는 일련의 단계를 포함합니다. 환자는 고감도 자기 공명(MR) 영상 기법을 사용하여 전신 요법을 받는 청소년 및 젊은 성인의 근골격계 변화를 결정하기 위해 이 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. MRI 외에도 참가자는 iPLEDGE를 위해 일상적인 혈액 작업을 수행할 때 추가 혈액 샘플을 제공할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 이 혈액 샘플은 이소트레티노인이 뼈 교체 마커에 미치는 영향이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

좌창

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53715
    - University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 과목은 1 South Park Street, Madison, Wisconsin에 위치한 UW-Madison 피부과에서 모집됩니다. UW 피부과 클리닉의 대기실과 진료실에 연구 전단지와 브로셔가 게시될 것입니다. UW 피부과 전문의는 연구 기준을 충족하는 환자를 식별하고 연구 참여에 관심이 있는지 물어본 다음 더 자세한 정보를 위해 연구 담당자에게 의뢰할 것입니다.

설명

포함 기준:

I-Pledge에 등록하고 이소트레티노인제제를 시작하지 않은 자
만 12~21세의 남녀
MRI 3회 촬영 가능

제외 기준:

비타민 A, D 또는 칼슘 보충제를 추가로 복용하는 참가자
이전의 근골격계 부상(우발적 외상, 스포츠 관련 부상 또는 자동차 사고 등)
건선, 류마티스 관절염 및/또는 라이터병의 임상 진단
향후 6개월 내 이사
지난 30일 이내에 약물 치료와 관련된 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이소트레티노인 사용과 관련된 골격 독성 기간: 기준선에서 치료 후 5개월까지	골격 독성을 평가하기 위한 뼈 표지자 측정: 치료 5개월에 걸친 뼈 특정 알칼리 포스파타제:(BSAP)의 변화	기준선에서 치료 후 5개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

수석 연구원: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출