Muskuloskeletale effekter av isotretinoin under aknebehandling i pediatrisk befolkning
11. februar 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En tverrfaglig studie av muskuloskeletale effekter av isotretinoin under aknebehandling i pediatrisk befolkning
Dette er en prospektiv studie som vil følge deltakerne gjennom behandlingsforløpet på isotretinoin.
Alle pasienter som får foreskrevet Isotretinoin for sin aknebehandling er registrert i iPLEDGE.
iPLEDGE-programmet innebærer et sett med trinn som pasienten, legen og farmasøyten må følge for at pasienten skal ta Isotretinoin.
Pasienter vil bli spurt om de er villige til å delta i denne forskningsstudien for å bestemme muskel- og skjelettforandringer hos ungdom og unge voksne på systemisk terapi ved bruk av den svært sensitive magnetisk resonans (MR) avbildningsmodaliteten.
I tillegg til MR vil deltakerne bli spurt om de er villige til å gi en ekstra blodprøve når deres rutinemessige blodprøver utføres for iPLEDGE.
Denne blodprøven vil bli brukt til å avgjøre om det er noen effekter av isotretinoin på beinomsetningsmarkører.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle fagene vil bli rekruttert fra UW-Madison, Department of Dermatology lokalisert på 1 South Park Street, Madison, Wisconsin.
Studieblader og brosjyrer vil bli lagt ut i venteområdene og klinikkrommene ved UW Dermatology-klinikkene.
UW Dermatologist vil identifisere pasienter som oppfyller studiekriteriene og spørre om de er interessert i forskningsdeltakelse, så vil de bli henvist til studiepersonell for mer informasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i I-Pledge og har ikke startet med Isotretinoin-medisinen
- Kvinner og menn i alderen 12-21 år
- Kan gjennomgå 3 MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tar ekstra vitamin A, D eller kalsiumtilskudd
- Tidligere muskel- og skjelettskader (fra tilfeldige traumer, sportsrelaterte skader eller motorkjøretøyulykker, etc)
- Klinisk diagnose av psoriasis, revmatoid artritt og/eller Reiters sykdom
- flytting i løpet av de neste 6 månedene
- deltakelse i en forskningsstudie som involverer medikamentell medisin i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjeletttoksisitet relatert til bruk av isotretinoin
Tidsramme: Baseline til 5 måneder etter behandling
|
Benmarkørmålinger for å vurdere skjeletttoksisitet: Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase: (BSAP) over 5 måneders behandling
|
Baseline til 5 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2008-0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .