- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00964119
Muskuloskeletala effekter av isotretinoin under aknebehandling i pediatrisk population
11 februari 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En tvärvetenskaplig studie av muskuloskeletala effekter av isotretinoin under aknebehandling i pediatrisk population
Detta är en prospektiv studie som kommer att följa deltagarna under deras behandling med isotretinoin.
Alla patienter som ordineras Isotretinoin för sin aknebehandling är registrerade i iPLEDGE.
iPLEDGE-programmet innefattar en uppsättning steg som patienten, läkaren och farmaceuten måste följa för att patienten ska ta Isotretinoin.
Patienterna kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i denna forskningsstudie för att fastställa muskuloskeletala förändringar hos ungdomar och unga vuxna på systemisk terapi med hjälp av den mycket känsliga magnetiska resonans (MR) avbildningsmodaliteten.
Förutom MRT kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att ge ett extra blodprov när deras rutinmässiga blodarbete görs för iPLEDGE.
Detta blodprov kommer att användas för att avgöra om det finns några effekter av isotretinoin på benomsättningsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ämnen kommer att rekryteras från UW-Madison, Department of Dermatology som ligger på 1 South Park Street, Madison, Wisconsin.
Studieblad och broschyrer kommer att läggas upp i väntområdena och klinikrummen på UW Dermatologiklinikerna.
UW Dermatologist kommer att identifiera patienter som uppfyller studiekriterierna och fråga om de är intresserade av forskningsdeltagande, sedan kommer de att hänvisas till studiepersonal för mer information.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i I-Pledge och har inte börjat med Isotretinoinmedicinen
- Kvinnor och män i åldrarna 12-21 år
- Kan genomgå 3 MRI
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tar ytterligare vitamin A, D eller kalciumtillskott
- Tidigare muskuloskeletala skador (från tillfälliga trauman, sportrelaterade skador eller motorfordonsolyckor, etc)
- Klinisk diagnos av psoriasis, reumatoid artrit och/eller Reiters sjukdom
- flytt inom de närmaste 6 månaderna
- deltagande i en forskningsstudie som involverar läkemedelsmedicin under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skeletttoxiciteter relaterade till användningen av isotretinoin
Tidsram: Baslinje till 5 månader efter behandling
|
Benmarkörmätningar för att bedöma skeletttoxicitet: Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas: (BSAP) under 5 månaders behandling
|
Baslinje till 5 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2008-0106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .