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Effetti muscoloscheletrici dell'isotretinoina durante il trattamento dell'acne nella popolazione pediatrica

11 febbraio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio interdisciplinare sugli effetti muscoloscheletrici dell'isotretinoina durante il trattamento dell'acne nella popolazione pediatrica

Questo è uno studio prospettico, che seguirà i partecipanti durante il loro corso di trattamento con isotretinoina. Tutti i pazienti a cui viene prescritta l'isotretinoina per il trattamento dell'acne sono registrati in iPLEDGE. Il programma iPLEDGE prevede una serie di passaggi che il paziente, il medico e il farmacista devono seguire affinché il paziente possa assumere isotretinoina. Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a partecipare a questo studio di ricerca per determinare cambiamenti muscoloscheletrici in adolescenti e giovani adulti in terapia sistemica utilizzando la modalità di imaging a risonanza magnetica (RM) altamente sensibile. Oltre alla risonanza magnetica, ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a fornire un ulteriore campione di sangue quando viene eseguito il loro esame del sangue di routine per iPLEDGE. Questo campione di sangue verrà utilizzato per determinare se ci sono effetti dell'isotretinoina sui marcatori del turnover osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti saranno reclutati dall'UW-Madison, Dipartimento di Dermatologia situato in 1 South Park Street, Madison, Wisconsin. Volantini e opuscoli di studio saranno affissi nelle aree di attesa e nelle sale cliniche delle cliniche UW Dermatology. Il dermatologo UW identificherà i pazienti che soddisfano i criteri dello studio e chiederà se sono interessati alla partecipazione alla ricerca, quindi verranno indirizzati al personale dello studio per ulteriori informazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Registrato in I-Pledge e non ha iniziato il trattamento con isotretinoina
  2. Femmine e maschi dai 12 ai 21 anni
  3. In grado di sottoporsi a 3 scansioni MRI

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che assumono supplementi aggiuntivi di vitamina A, D o calcio
  2. Precedenti lesioni muscoloscheletriche (da traumi accidentali, infortuni sportivi o incidenti automobilistici, ecc.)
  3. Diagnosi clinica di psoriasi, artrite reumatoide e/o malattia di Reiter
  4. trasferimento entro i prossimi 6 mesi
  5. partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge farmaci negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità scheletriche correlate all'uso di isotretinoina
Lasso di tempo: Dal basale a 5 mesi dopo la terapia
Misurazioni dei marcatori ossei per valutare le tossicità scheletriche: variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso: (BSAP) in 5 mesi di terapia
Dal basale a 5 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2008-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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