Muskuloskeletální účinky isotretinoinu během léčby akné u dětské populace
11. února 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Interdisciplinární studie muskuloskeletálních účinků isotretinoinu při léčbě akné u dětské populace
Toto je prospektivní studie, která bude sledovat účastníky v průběhu jejich léčby isotretinoinem.
Všichni pacienti, kterým je předepsán Isotretinoin pro léčbu akné, jsou registrováni v iPLEDGE.
Program iPLEDGE zahrnuje soubor kroků, které musí pacient, lékař a lékárník dodržet, aby pacient mohl užívat Isotretinoin.
Pacienti budou dotázáni, zda jsou ochotni zúčastnit se této výzkumné studie k určení muskuloskeletálních změn u adolescentů a mladých dospělých na systémové terapii pomocí vysoce citlivé zobrazovací modality magnetickou rezonancí (MR).
Kromě MRI budou účastníci dotázáni, zda jsou ochotni poskytnout další vzorek krve, když se jejich rutinní krevní práce provádí pro iPLEDGE.
Tento vzorek krve bude použit ke stanovení, zda existují nějaké účinky isotretinoinu na markery kostního obratu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty budou rekrutovány z UW-Madison, oddělení dermatologie se sídlem na 1 South Park Street, Madison, Wisconsin.
Studijní letáky a brožury budou vyvěšeny v čekárnách a na klinikách na kožních klinikách UW.
Dermatolog UW identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria studie, a zeptá se, zda mají zájem o účast ve výzkumu, poté budou odkázáni na personál studie, který jim poskytne další informace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován v I-Pledge a nezahájil léčbu isotretinoinem
- Ženy a muži ve věku 12-21 let
- Možnost podstoupit 3 vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající další doplňky vitaminu A, D nebo vápníku
- Předchozí muskuloskeletální zranění (z náhodného traumatu, zranění související se sportem nebo nehody motorového vozidla atd.)
- Klinická diagnóza psoriázy, revmatoidní artritidy a/nebo Reiterovy choroby
- přestěhování během následujících 6 měsíců
- účast na výzkumné studii zahrnující medikaci během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosterní toxicity související s užíváním isotretinoinu
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců po terapii
|
Měření kostních markerů pro posouzení skeletální toxicity: Změna kostní specifické alkalické fosfatázy: (BSAP) během 5 měsíců léčby
|
Výchozí stav do 5 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2008-0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .