Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Musculoskeletale effecten van isotretinoïne tijdens acnebehandeling bij pediatrische patiënten

11 februari 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een interdisciplinaire studie van musculoskeletale effecten van isotretinoïne tijdens acnebehandeling bij pediatrische patiënten

Dit is een prospectieve studie die deelnemers zal volgen tijdens hun behandeling met isotretinoïne. Alle patiënten die Isotretinoïne krijgen voorgeschreven voor hun acnebehandeling worden geregistreerd in iPLEDGE. Het iPLEDGE-programma omvat een reeks stappen die de patiënt, de arts en de apotheker moeten volgen voordat de patiënt isotretinoïne kan gebruiken. Patiënten zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek om veranderingen in het bewegingsapparaat te bepalen bij adolescenten en jonge volwassenen die systemische therapie ondergaan met behulp van de zeer gevoelige magnetische resonantie (MR) beeldvormingsmodaliteit. Naast de MRI wordt deelnemers gevraagd of ze bereid zijn een extra bloedmonster af te staan ​​wanneer hun routinematig bloedonderzoek voor iPLEDGE wordt gedaan. Dit bloedmonster zal worden gebruikt om te bepalen of er effecten zijn van isotretinoïne op markers voor botomzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen worden geworven bij de UW-Madison, Afdeling Dermatologie, gevestigd aan South Park Street 1, Madison, Wisconsin. In de wachtruimtes en kliniekkamers van de UW Dermatologieklinieken zullen studiefolders en -brochures worden opgehangen. De UW-dermatoloog zal patiënten identificeren die voldoen aan de studiecriteria en vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, waarna ze worden doorverwezen naar het onderzoekspersoneel voor meer informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geregistreerd in I-Pledge en niet gestart met de medicatie Isotretinoïne
  2. Dames en heren van 12-21 jaar oud
  3. In staat om 3 MRI-scan te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die aanvullende vitamine A-, D- of calciumsupplementen gebruiken
  2. Eerdere musculoskeletale verwondingen (van incidenteel trauma, sportgerelateerd letsel of motorvoertuigongevallen, enz.)
  3. Klinische diagnose van psoriasis, reumatoïde artritis en/of de ziekte van Reiter
  4. verhuizing binnen 6 maanden
  5. deelname aan een onderzoeksstudie met medicatie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skelettoxiciteit gerelateerd aan het gebruik van isotretinoïne
Tijdsspanne: Baseline tot 5 maanden na de therapie
Botmarkermetingen om skelettoxiciteit te beoordelen: verandering in botspecifieke alkalische fosfatase: (BSAP) gedurende 5 maanden therapie
Baseline tot 5 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2008-0106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren