Muskuloskelettale Wirkungen von Isotretinoin während der Aknebehandlung bei Kindern und Jugendlichen
11. Februar 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine interdisziplinäre Studie zu den muskuloskelettalen Wirkungen von Isotretinoin während der Aknebehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Dies ist eine prospektive Studie, die die Teilnehmer während ihrer Behandlung mit Isotretinoin begleiten wird.
Alle Patienten, denen Isotretinoin zur Aknebehandlung verschrieben wird, sind in iPLEDGE registriert.
Das iPLEDGE-Programm umfasst eine Reihe von Schritten, die der Patient, der Arzt und der Apotheker befolgen müssen, damit der Patient Isotretinoin einnehmen kann.
Die Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, um muskuloskelettale Veränderungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter systemischer Therapie mithilfe der hochempfindlichen Magnetresonanztomographie (MR) zu bestimmen.
Zusätzlich zur MRT werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit sind, eine zusätzliche Blutprobe abzugeben, wenn ihre routinemäßigen Blutuntersuchungen für iPLEDGE durchgeführt werden.
Diese Blutprobe wird verwendet, um festzustellen, ob Isotretinoin Auswirkungen auf die Knochenumsatzmarker hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin, Madison
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden werden von der UW-Madison, Abteilung für Dermatologie, rekrutiert, die sich in 1 South Park Street, Madison, Wisconsin befindet.
Studienflyer und Broschüren werden in den Wartebereichen und Klinikräumen der UW-Dermatologiekliniken ausgehängt.
Der UW-Dermatologe identifiziert Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, und fragt sie, ob sie an einer Forschungsteilnahme interessiert sind. Anschließend werden sie für weitere Informationen an das Studienpersonal verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im I-Pledge registriert und noch nicht mit der Einnahme von Isotretinoin begonnen
- Frauen und Männer im Alter von 12–21 Jahren
- Kann sich 3 MRT-Scans unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zusätzlich Vitamin A-, D- oder Kalziumpräparate einnehmen
- Frühere Muskel-Skelett-Verletzungen (durch zufällige Traumata, Sportverletzungen oder Autounfälle usw.)
- Klinische Diagnose von Psoriasis, rheumatoider Arthritis und/oder Morbus Reiter
- Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate
- Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Arzneimittelmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skeletttoxizitäten im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Monate nach der Therapie
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Knochenmarkermessungen zur Beurteilung von Skeletttoxizitäten: Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase: (BSAP) über 5 Monate Therapie
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Ausgangswert bis 5 Monate nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2008-0106
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