Efectos musculoesqueléticos de la isotretinoína durante el tratamiento del acné en la población pediátrica
11 de febrero de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio interdisciplinario de los efectos musculoesqueléticos de la isotretinoína durante el tratamiento del acné en la población pediátrica
Este es un estudio prospectivo, que seguirá a los participantes a lo largo de su tratamiento con isotretinoína.
Todos los pacientes a los que se les prescribe isotretinoína para su tratamiento del acné están registrados en iPLEDGE.
El programa iPLEDGE implica un conjunto de pasos que el paciente, el médico y el farmacéutico deben seguir para que el paciente tome isotretinoína.
Se preguntará a los pacientes si están dispuestos a participar en este estudio de investigación para determinar los cambios musculoesqueléticos en adolescentes y adultos jóvenes que reciben terapia sistémica utilizando la modalidad de imágenes por resonancia magnética (RM) de alta sensibilidad.
Además de la resonancia magnética, se les preguntará a los participantes si están dispuestos a dar una muestra de sangre adicional cuando se realicen sus análisis de sangre de rutina para iPLEDGE.
Esta muestra de sangre se utilizará para determinar si la isotretinoína tiene algún efecto sobre los marcadores de recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin, Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos serán reclutados del Departamento de Dermatología de UW-Madison ubicado en 1 South Park Street, Madison, Wisconsin.
Los volantes y folletos del estudio se colocarán en las áreas de espera y en las salas de las clínicas de Dermatología de la UW.
El dermatólogo de la UW identificará a los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y les preguntará si están interesados en participar en la investigación, luego se los derivará al personal del estudio para obtener más información.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en I-Pledge y no ha iniciado la medicación de Isotretinoína
- Mujeres y hombres de 12 a 21 años
- Capaz de someterse a 3 resonancias magnéticas
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman suplementos adicionales de vitamina A, D o calcio
- Lesiones musculoesqueléticas previas (por traumatismos incidentales, lesiones deportivas o accidentes automovilísticos, etc.)
- Diagnóstico clínico de psoriasis, artritis reumatoide y/o enfermedad de Reiter
- reubicación dentro de los próximos 6 meses
- participación en un estudio de investigación relacionado con medicamentos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades esqueléticas relacionadas con el uso de isotretinoína
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses después de la terapia
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Mediciones de marcadores óseos para evaluar toxicidades esqueléticas: Cambio en la fosfatasa alcalina específica del hueso: (BSAP) durante 5 meses de terapia
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Línea de base a 5 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .