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Effets musculosquelettiques de l'isotrétinoïne pendant le traitement de l'acné dans la population pédiatrique

11 février 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude interdisciplinaire des effets musculosquelettiques de l'isotrétinoïne pendant le traitement de l'acné dans la population pédiatrique

Il s'agit d'une étude prospective qui suivra les participants tout au long de leur traitement à l'isotrétinoïne. Tous les patients qui se voient prescrire de l'isotrétinoïne pour leur traitement de l'acné sont enregistrés dans iPLEDGE. Le programme iPLEDGE implique un ensemble d'étapes que le patient, le médecin et le pharmacien doivent suivre pour que le patient prenne de l'isotrétinoïne. On demandera aux patients s'ils sont disposés à participer à cette étude de recherche pour déterminer les changements musculo-squelettiques chez les adolescents et les jeunes adultes sous traitement systémique à l'aide de la modalité d'imagerie par résonance magnétique (RM) très sensible. En plus de l'IRM, il sera demandé aux participants s'ils sont prêts à donner un échantillon de sang supplémentaire lors de leur analyse sanguine de routine pour iPLEDGE. Cet échantillon de sang sera utilisé pour déterminer s'il y a des effets de l'isotrétinoïne sur les marqueurs du remodelage osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets seront recrutés à l'UW-Madison, Département de dermatologie situé au 1 South Park Street, Madison, Wisconsin. Des dépliants et des brochures sur l'étude seront affichés dans les salles d'attente et les salles de clinique des cliniques de dermatologie de l'UW. Le dermatologue de l'UW identifiera les patients qui répondent aux critères de l'étude et leur demandera s'ils sont intéressés par une participation à la recherche, puis ils seront référés au personnel de l'étude pour plus d'informations.

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit dans I-Pledge et n'a pas commencé le médicament isotrétinoïne
  2. Femmes et hommes âgés de 12 à 21 ans
  3. Capable de subir 3 IRM

Critère d'exclusion:

  1. Participants prenant des suppléments supplémentaires de vitamine A, D ou de calcium
  2. Blessures musculo-squelettiques antérieures (traumatismes accidentels, blessures liées au sport ou accidents de véhicules à moteur, etc.)
  3. Diagnostic clinique du psoriasis, de la polyarthrite rhumatoïde et/ou de la maladie de Reiter
  4. déménagement dans les 6 prochains mois
  5. participation à une étude de recherche impliquant des médicaments médicamenteux au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités squelettiques liées à l'utilisation de l'isotrétinoïne
Délai: De base à 5 mois après le traitement
Mesures des marqueurs osseux pour évaluer les toxicités squelettiques : modification de la phosphatase alcaline spécifique des os : (BSAP) sur 5 mois de traitement
De base à 5 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2008-0106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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