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Efeitos musculoesqueléticos da isotretinoína durante o tratamento da acne na população pediátrica

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo interdisciplinar dos efeitos musculoesqueléticos da isotretinoína durante o tratamento da acne na população pediátrica

Este é um estudo prospectivo, que acompanhará os participantes durante o tratamento com isotretinoína. Todos os pacientes que recebem prescrição de isotretinoína para o tratamento da acne são registrados no iPLEDGE. O programa iPLEDGE envolve um conjunto de passos que o paciente, médico e farmacêutico devem seguir para que o paciente tome Isotretinoína. Os pacientes serão questionados se estão dispostos a participar deste estudo de pesquisa para determinar alterações musculoesqueléticas em adolescentes e adultos jovens em terapia sistêmica usando a modalidade de imagem de ressonância magnética (RM) altamente sensível. Além da ressonância magnética, os participantes serão questionados se estão dispostos a doar uma amostra extra de sangue quando seu exame de sangue de rotina estiver sendo feito para o iPLEDGE. Esta amostra de sangue será usada para determinar se há algum efeito da isotretinoína nos marcadores de remodelação óssea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos serão recrutados no UW-Madison, Departamento de Dermatologia localizado em 1 South Park Street, Madison, Wisconsin. Folhetos e brochuras do estudo serão afixados nas áreas de espera e nas salas das clínicas de Dermatologia da UW. O dermatologista da UW identificará os pacientes que atendem aos critérios do estudo e perguntará se eles estão interessados ​​em participar da pesquisa. Em seguida, eles serão encaminhados ao pessoal do estudo para obter mais informações.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Registrado no I-Pledge e não iniciou o medicamento Isotretinoína
  2. Mulheres e homens de 12 a 21 anos
  3. Capaz de passar por 3 ressonâncias magnéticas

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tomam suplementos adicionais de vitamina A, D ou cálcio
  2. Lesões musculoesqueléticas anteriores (de trauma incidental, lesões relacionadas a esportes ou acidentes automobilísticos, etc.)
  3. Diagnóstico clínico de psoríase, artrite reumatoide e/ou doença de Reiter
  4. mudança nos próximos 6 meses
  5. participação em um estudo de pesquisa envolvendo medicação medicamentosa nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades esqueléticas relacionadas ao uso de isotretinoína
Prazo: Linha de base até 5 meses após a terapia
Medições de marcadores ósseos para avaliar toxicidades esqueléticas: Alteração na fosfatase alcalina específica do osso: (BSAP) durante 5 meses de terapia
Linha de base até 5 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Teng, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2008-0106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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