비전립선 전이성 고형암 환자의 177Lu-J591 항체
2022년 2월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
비전립선 전이성 고형 종양 환자의 177Lu 방사성 표지 단일 클론 항체 HuJ591-GS(177Lu-J591): 예비 연구
이 연구의 목적은 조사 물질인 177Lu-J591에 대한 종양 혈류 및 질병 반응의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
177Lu-J591은 "DOTA"라는 연결 분자에 의해 결합된 J591과 177루테튬(177Lu)이라는 두 가지 화합물로 구성됩니다. J591은 단클론 항체 또는 단백질의 일종입니다. 177Lu는 단클론 항체와 결합했을 때 암 치료 가능성에 대해 테스트 중인 방사성 분자입니다. J591은 체내에서 발견되는 전립선 특이 막 항원(PSMA)이라는 단백질에 부착됩니다. PSMA는 대부분 정상 및 암성 전립선 세포에서 발견됩니다. 그러나 PSMA는 결장직장암, 신장암, 방광암, 두경부암, 유방암, 비소세포폐암, 췌장암, 난소암, 식도암, 신경아교종을 비롯한 여러 유형의 암을 유발하는 맥관구조(혈관)에서도 발견되었습니다.
우리는 177Lu-J591이 이러한 종양에 공급하는 혈관을 찾아 암과 관련되지 않은 표적 혈관에 영향을 주지 않으면서 암 부위에 방사선량(177Lu 분자에서)을 전달하기를 바랍니다.
지르코늄-89(89Zr)는 연구 약물을 투여하기 전에 특수 스캔을 수행하여 항체가 신체의 어디로 가는지 결정하고 종양의 혈관을 스크리닝하여 J591을 유인하는지 확인할 수 있는 방사성 추적자입니다. 다시 DOTA는 방사성 물질을 J591에 결합하는 데 사용됩니다. 89Zr-J591은 암 치료용으로 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된 진행 단계의 악성 성인 고형 종양(전립선암 제외)은 표준 요법에 불응하거나 표준 요법에서 재발하거나 완치 표준 요법이 존재하지 않습니다. 여기에는 신장암, 요로상피암, 두경부암, 유방암, 비소세포폐암, 결장직장암, 췌장암, 난소암, 식도암 및 신경아교종 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 비정상적인 CT, MRI, PET 스캔, CXR 및/또는 뼈 스캔으로 정의되는 전이성 또는 재발성 고형 종양 악성 종양
- 진행성 질병은 다음과 같이 나타납니다. 영상 연구 또는 신체 검사에서 새로운 병변이 발생하거나 기존 병변의 크기가 증가합니다.
- 피험자는 이전 치료의 급성 독성에서 회복되었고 이 시험에서 J591 투여 전 최소 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구용 항암 치료 약물을 받지 않았어야 합니다.
- 모든 피험자는 PSMA 결정에 사용할 수 있는 보관된 조직 또는 현재 조직(1차 또는 전이 초점)이 있어야 합니다.
- 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙을 받는 피험자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 프로토콜 요법 시작 > 4주 전에 요법을 시작해야 합니다.
- 피험자는 이 시험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 알리고 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 4주 이내에 혈소판 수혈 사용.
- 치료 4주 이내에 조혈 성장 인자 사용.
- 치료 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법.
- 골격의 >25%를 포함하는 이전 방사선 요법.
- 89Strontium 또는 153Samarium 함유 화합물(예: 메타스트론®, 쿼드라메트®)
- 혈소판 수 <150,000/mm3 또는 혈소판 수 이상 또는 기능 장애의 병력.
- 절대호중구수(ANC) <2,000/mm3
- 헤마토크리트 <30% 또는 헤모글로빈 < 10g/dL
- 비정상 응고 프로파일(PT 또는 INR, PTT) > 치료적 항응고제를 사용하지 않는 한 정상 상한치(ULN)의 1.3배
- 혈청 크레아티닌 > 2x ULN
- AST(SGOT) >2.5x ULN
- 빌리루빈(총) >1.5x ULN; 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 직접 빌리루빈이 제도적 정상 한계 내에 있는 경우 적격입니다.
- 활성 심각한 감염
- 활동성 협심증 또는 NY Heart Association Class III-IV
- ECOG 수행 상태 > 2
- 등록 1개월 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증.
- 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 불가능하게 하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).
- 치료 4주 이내의 사전 조사 요법(약물 또는 장치).
- HIV의 알려진 이력.
- 알려진 백혈병 또는 골수이형성 증후군
- 가돌리늄 조영제에 대한 사전 알레르기 반응.
- 기대 수명 < 3개월
- 대체 치료가 가능한 경우, 시험자의 임상 평가를 기반으로 등록 후 12주 이내에 긴급 치료의 필요성을 예상할 수 있도록 전이성 질환이 진행되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: J591
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177Lu-J591의 70 mCi/m2가 1일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCE(Dynamic Contrast Enhanced)-MRI 연구에 따른 종양 관류의 변화
기간: 6-9일과 29일 사이에 177LuJ591 투여 후 수행.
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6-9일과 29일 사이에 177LuJ591 투여 후 수행.
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확산 강조 영상(DWI)을 사용하여 평가한 세포질의 변화에 따른 종양 관류의 변화
기간: 6-9일과 29일 사이에 177LuJ591 투여 후 수행.
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6-9일과 29일 사이에 177LuJ591 투여 후 수행.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용한 반응률의 변화
기간: 객관적인 반응은 기준선의 변화부터 99일까지 평가하고 질병의 방사선학적 진행까지 3개월마다 반복합니다.
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RECIST 기준을 통해 CT 스캔에서 모든 표적 병변에 대해서만 가장 긴 직경의 측정과 혈청 종양 표지자의 정상화(해당되는 경우)를 고려하여 객관적인 반응을 평가합니다.
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객관적인 반응은 기준선의 변화부터 99일까지 평가하고 질병의 방사선학적 진행까지 3개월마다 반복합니다.
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무진행 생존을 달성한 피험자 수의 변화
기간: 177Lu-J591 투여 후 58일째, 질병의 방사선학적 진행까지 3개월마다 반복
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무진행 생존기간은 암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 앓으면서도 악화되지 않는 기간입니다.
이것은 치료 시점(177Lu-J591 주입일)부터 방사선학적 진행 또는 사망까지 계산됩니다.
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177Lu-J591 투여 후 58일째, 질병의 방사선학적 진행까지 3개월마다 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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