Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało 177Lu-J591 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi bez prostaty

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne 177Lu HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi niezwiązanymi z prostatą: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena zmian w przepływie krwi w guzie i odpowiedzi choroby na badany czynnik, 177Lu-J591.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

177Lu-J591 składa się z dwóch związków zwanych J591 i 177Lutetu (177Lu), które są połączone cząsteczką łączącą zwaną „DOTA”. J591 to przeciwciało monoklonalne lub rodzaj białka. 177Lu to cząsteczka radioaktywna, która jest testowana pod kątem możliwego leczenia raka po połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi. J591 przyłącza się do białka zwanego antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA), które znajduje się w organizmie. PSMA występuje głównie w normalnych i rakowych komórkach prostaty. Ponadto PSMA wykryto również w układzie naczyniowym (naczyniach krwionośnych), które zaopatrują wiele rodzajów raka, w tym raka jelita grubego, nerek, pęcherza moczowego, głowy i szyi, piersi, niedrobnokomórkowego płuca, trzustki, jajnika, przełyku i glejaków.

Mamy nadzieję, że 177Lu-J591 będzie poszukiwał naczyń krwionośnych zaopatrujących te guzy i dostarczał dawkę promieniowania (z cząsteczki 177Lu) do obszarów raka, nie wpływając na docelowe naczynia krwionośne, które nie są związane z rakiem.

Cyrkon-89 (89Zr) jest znacznikiem radioaktywnym, który umożliwia wykonanie specjalnych skanów przed podaniem badanego leku w celu określenia, gdzie przeciwciało trafia do organizmu i zbadania naczyń krwionośnych guza, aby sprawdzić, czy przyciągają one J591. Ponownie DOTA jest używany do łączenia materiału radioaktywnego z J591. 89Zr-J591 nie jest podawany w leczeniu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite u dorosłych (z wyjątkiem raka gruczołu krokowego), które są oporne na standardową terapię lub nawracające w stosunku do standardowej terapii lub w przypadku których nie istnieje standardowa terapia lecznicza. Dotyczy to między innymi pacjentów z rakiem nerki, nabłonka dróg moczowych, głowy i szyi, piersi, niedrobnokomórkowego płuca, jelita grubego, trzustki, jajnika, przełyku i glejaków.
  • Złośliwość guza litego z przerzutami lub nawracająca, stwierdzona na podstawie nieprawidłowych wyników CT, MRI, PET, CXR i/lub scyntygrafii kości
  • Postępująca choroba objawia się: rozwojem nowych zmian lub powiększeniem rozmiaru wcześniej istniejących zmian w badaniu obrazowym lub fizycznym.
  • Uczestnicy musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i nie otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani innego eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem J591 w tym badaniu
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dostępną do oznaczenia PSMA archiwalną lub bieżącą tkankę (z ogniska pierwotnego lub przerzutowego).
  • Osoby leczone bisfosfonianami lub denosumabem muszą otrzymywać stabilną dawkę i muszą rozpocząć terapię > 4 tygodnie przed protokołem terapii.
  • Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poinformowane o potencjalnym ryzyku prokreacji i otrzymają zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie transfuzji płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca >25% szkieletu.
  • Wcześniejsze traktowanie związkami zawierającymi 89stront lub 153samarium (np. Metastron®, Quadramet®)
  • Liczba płytek krwi <150 000/mm3 lub nieprawidłowości lub zaburzenia liczby płytek krwi w wywiadzie.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2000/mm3
  • Hematokryt <30 procent lub Hemoglobina <10 g/dl
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia (PT lub INR, PTT) >1,3x górna granica normy (GGN), chyba że stosuje się terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Kreatynina w surowicy > 2x GGN
  • AspAT (SGOT) >2,5x GGN
  • Bilirubina (całkowita) >1,5x GGN; osoby ze znanym zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w normie obowiązującej w danej placówce
  • Aktywna poważna infekcja
  • Aktywna dusznica bolesna lub klasa III-IV NY Heart Association
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego jakichkolwiek działań niepożądanych występujących w tym badaniu.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna (leki lub urządzenia) w ciągu 4 tygodni leczenia.
  • Znana historia HIV.
  • Znana białaczka lub zespół mielodysplastyczny
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na kontrast gadolinowy.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Jeśli dostępne są alternatywne metody leczenia, choroba przerzutowa nie powinna postępować, aby przewidywać konieczność pilnego leczenia w ciągu 12 tygodni od włączenia na podstawie oceny klinicznej badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: J591
Lek: 177Lu-J591
70 mCi/m2 177Lu-J591 zostanie podane pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne J591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji guza na podstawie badania MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Ramy czasowe: Przeprowadzono po podaniu 177LuJ591 między dniami 6-9 i w dniu 29.
Przeprowadzono po podaniu 177LuJ591 między dniami 6-9 i w dniu 29.
Zmiana perfuzji guza na podstawie zmian komórkowości ocenianych za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)
Ramy czasowe: Przeprowadzono po podaniu 177LuJ591 między dniami 6-9 i w dniu 29.
Przeprowadzono po podaniu 177LuJ591 między dniami 6-9 i w dniu 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Obiektywna odpowiedź będzie oceniana od zmian w punkcie wyjściowym do dnia 99 i powtarzana co 3 miesiące aż do radiologicznej progresji choroby.
Za pomocą kryteriów RECIST obiektywna odpowiedź zostanie oceniona, biorąc pod uwagę pomiar najdłuższej średnicy tylko dla wszystkich docelowych zmian na tomografii komputerowej, jak również normalizację markerów nowotworowych w surowicy (jeśli dotyczy).
Obiektywna odpowiedź będzie oceniana od zmian w punkcie wyjściowym do dnia 99 i powtarzana co 3 miesiące aż do radiologicznej progresji choroby.
Zmiana liczby pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dzień 58 po podaniu z 177Lu-J591 i powtarzane co 3 miesiące aż do radiologicznej progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. Zostanie to obliczone od czasu leczenia (dzień infuzji 177Lu-J591) do progresji radiologicznej lub śmierci.
Dzień 58 po podaniu z 177Lu-J591 i powtarzane co 3 miesiące aż do radiologicznej progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0902010212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na 177Lu-J591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj