Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka 177Lu-J591 u pacientů s neprostatickými metastatickými solidními nádory

1. února 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

177Lu radioaktivně značená monoklonální protilátka HuJ591-GS (177Lu-J591) u pacientů s neprostatickými metastatickými solidními tumory: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit změny v průtoku krve nádorem a reakci onemocnění na zkoumanou látku 177Lu-J591.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

177Lu-J591 se skládá ze dvou sloučenin nazývaných J591 a 177Lutecium (177Lu), které jsou spojeny spojovací molekulou zvanou „DOTA“. J591 je monoklonální protilátka nebo typ proteinu. 177Lu je radioaktivní molekula, která je testována pro možnou léčbu rakoviny, když je spojena s monoklonálními protilátkami. J591 se váže na protein nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA), který se nachází v těle. PSMA se většinou nachází v normálních a rakovinných buňkách prostaty. Kromě toho však byl PSMA také nalezen na vaskulatuře (krevních cévách), které zásobují různé typy rakoviny včetně kolorektálního karcinomu, ledvin, močového měchýře, hlavy a krku, prsu, nemalobuněčných plic, slinivky břišní, vaječníků, jícnu a gliomů.

Doufáme, že 177Lu-J591 vyhledá krevní cévy, které zásobují tyto nádory, a doručí dávku záření (z molekuly 177Lu) do oblastí rakoviny, aniž by ovlivnil cílové krevní cévy, které nejsou spojeny s rakovinou.

Zirkonium-89 (89Zr) je radioaktivní indikátor, který umožňuje provést speciální skenování před podáním studovaného léku, aby se určilo, kam protilátka v těle prochází, a aby se zjistilo, zda krevní cévy nádoru přitahují J591. Opět se DOTA používá k připojení radioaktivního materiálu k J591. 89Zr-J591 se nepodává k léčbě rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované pokročilé stádium zhoubných dospělých solidních nádorů (kromě karcinomu prostaty), které jsou refrakterní nebo recidivující na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná kurativní standardní terapie. To bude zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, pacienty s rakovinou ledvin, urotelu, hlavy a krku, prsu, nemalobuněčných plic, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, vaječníků, jícnu a gliomů.
  • Metastatický nebo recidivující solidní nádor definovaný abnormálním CT, MRI, PET skenem, CXR a/nebo kostním skenem
  • Progresivní onemocnění se projevuje: Vývojem nových lézí nebo zvětšením velikosti již existujících lézí při zobrazovací studii nebo fyzikálním vyšetření.
  • Subjekty se musely zotavit z akutních toxických projevů jakékoli předchozí terapie a nejméně 4 týdny před podáním J591 v této studii nedostávaly chemoterapii, radiační terapii nebo jiný zkoumaný protirakovinný terapeutický lék.
  • Všichni jedinci musí mít k dispozici archivovanou nebo aktuální tkáň (z primárního nebo metastatického ložiska) pro stanovení PSMA.
  • Subjekty na terapii bisfosfonáty nebo denosumabem musí být na stabilní dávce a musí být zahájena léčba > 4 týdny před protokolární terapií.
  • Subjekty budou informovány o potenciálním riziku plození při účasti na této studii a bude jim doporučeno používat účinnou antikoncepci během celého období studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Použití transfuze krevních destiček do 4 týdnů léčby.
  • Použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů léčby.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie během 4 týdnů léčby.
  • Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % skeletu.
  • Předchozí ošetření sloučeninami obsahujícími 89Strontium nebo 153Samarium (např. Metastron®, Quadramet®)
  • Počet krevních destiček <150 000/mm3 nebo anamnéza abnormality nebo dysfunkce počtu krevních destiček.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 000/mm3
  • Hematokrit <30 procent nebo hemoglobin < 10 g/dl
  • Abnormální koagulační profil (PT nebo INR, PTT) > 1,3x horní hranice normálu (ULN), pokud není na terapeutické antikoagulaci
  • Sérový kreatinin > 2x ULN
  • AST (SGOT) >2,5x ULN
  • Bilirubin (celkový) >1,5x ULN; subjekty se známým Gilbertovým syndromem jsou způsobilé, pokud je přímý bilirubin v rámci ústavních normálních limitů
  • Aktivní závažná infekce
  • Aktivní angina pectoris nebo NY Heart Association třídy III-IV
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od zařazení.
  • Jiná vážná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.
  • Předchozí hodnocená terapie (léky nebo zařízení) do 4 týdnů léčby.
  • Známá historie HIV.
  • Známá leukémie nebo myelodysplastický syndrom
  • Předchozí alergická reakce na kontrastní látku Gadolinium.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Pokud jsou k dispozici alternativní léčby, metastatické onemocnění by nemělo progredovat, aby bylo možné předpokládat nutnost urgentní léčby do 12 týdnů od zařazení na základě klinického posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: J591
Lék: 177Lu-J591
70 mCi/m2 177Lu-J591 bude podáno v den 1.
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka J591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna perfuze tumoru podle studie Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI
Časové okno: Provedeno po podání 177LuJ591 mezi dnem 6-9 a dnem 29.
Provedeno po podání 177LuJ591 mezi dnem 6-9 a dnem 29.
Změna perfuze nádoru na základě změn v celularitě, jak byla hodnocena pomocí difúzně váženého zobrazování (DWI)
Časové okno: Provedeno po podání 177LuJ591 mezi dnem 6-9 a dnem 29.
Provedeno po podání 177LuJ591 mezi dnem 6-9 a dnem 29.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v míře odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Criteria
Časové okno: Objektivní odpověď bude hodnocena od změn výchozí hodnoty do 99. dne a opakována každé 3 měsíce až do radiografické progrese onemocnění.
Prostřednictvím kritérií RECIST bude objektivní odpověď hodnocena s přihlédnutím k měření nejdelšího průměru pouze pro všechny cílové léze na CT skenech a také normalizace sérových nádorových markerů (pokud je to vhodné).
Objektivní odpověď bude hodnocena od změn výchozí hodnoty do 99. dne a opakována každé 3 měsíce až do radiografické progrese onemocnění.
Změna v počtu subjektů, které dosáhly přežití bez progrese
Časové okno: 58. den po podání 177Lu-J591 a opakování každé 3 měsíce až do radiografické progrese onemocnění
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění, jako je rakovina, žije s onemocněním, ale nezhoršuje se. Ta se bude počítat od doby léčby (den infuze 177Lu-J591) do radiografické progrese nebo smrti.
58. den po podání 177Lu-J591 a opakování každé 3 měsíce až do radiografické progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0902010212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-J591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit