Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-J591-antistoff hos pasienter med ikke-prostata-metastatiske solide svulster

1. februar 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

177Lu radiomerket monoklonalt antistoff HuJ591-GS (177Lu-J591) hos pasienter med ikke-prostata metastatiske solide svulster: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i tumorblodstrøm og sykdomsrespons på undersøkelsesmidlet, 177Lu-J591.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

177Lu-J591 er bygd opp av to forbindelser kalt J591 og 177Lutetium (177Lu) som er bundet sammen av et forbindende molekyl kalt "DOTA". J591 er et monoklonalt antistoff, eller en type protein. 177Lu er et radioaktivt molekyl som testes for mulig behandling av kreft når det kobles til monoklonale antistoffer. J591 fester seg til et protein kalt prostata spesifikt membranantigen (PSMA) som finnes i kroppen. PSMA finnes for det meste i normale og kreftceller i prostata. I tillegg har imidlertid PSMA også blitt funnet på vaskulaturen (blodkarene) som forsyner flere typer kreft, inkludert kolorektal, nyre, blære, hode og nakke, bryst, ikke-småcellet lunge, bukspyttkjertel, eggstokk, spiserør og gliomer.

Vi håper at 177Lu-J591 vil oppsøke blodårer som forsyner disse svulstene og levere en dose stråling (fra 177Lu-molekylet) til kreftområdene, uten å påvirke målblodårene som ikke er assosiert med kreften.

Zirkonium-89 (89Zr) er et radioaktivt sporstoff som gjør det mulig å utføre spesielle skanninger før administrering av studiemedikamentet for å bestemme hvor antistoffet går i kroppen og for å screene svulstens blodårer for å se om de tiltrekker seg J591. Igjen brukes DOTA for å koble det radioaktive materialet til J591. 89Zr-J591 gis ikke for å behandle kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert stadium, ondartede voksne solide svulster (unntatt prostatakreft) som er refraktære mot, eller tilbakevendende fra, standardterapi eller som det ikke finnes noen kurativ standardterapi for. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, pasienter med kreft i nyre, urotel, hode og nakke, bryst, ikke-småcellet lunge, kolorektal, bukspyttkjertel, eggstokk, spiserør og gliomer.
  • Metastatisk eller tilbakevendende solid tumor malignitet definert ved unormal CT, MR, PET-skanning, CXR og/eller beinskanning
  • Progressiv sykdom manifesterer seg ved: Utvikling av nye lesjoner eller en økning i størrelse på eksisterende lesjoner ved bildediagnostikk eller ved fysisk undersøkelse.
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter de akutte toksisitetene fra tidligere terapi, og ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller annet terapeutisk legemiddel mot kreft i minst 4 uker før administrering av J591 i denne studien
  • Alle forsøkspersoner må ha arkivert eller nåværende vev (fra et primært eller metastatisk fokus) tilgjengelig for PSMA-bestemmelse.
  • Pasienter på bisfosfonatbehandling eller denosumab må ha en stabil dose og må ha startet behandling > 4 uker før protokollbehandling.
  • Forsøkspersonene vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne studien og vil bli bedt om å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av blodplatetransfusjoner innen 4 uker etter behandling.
  • Bruk av hematopoetiske vekstfaktorer innen 4 uker etter behandling.
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker etter behandling.
  • Tidligere strålebehandling som omfatter >25 % av skjelettet.
  • Tidligere behandling med 89Strontium eller 153Samariumholdige forbindelser (f.eks. Metastron®, Quadramet®)
  • Blodplateantall <150 000/mm3 eller historie med unormal blodplatetelling eller dysfunksjon.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <2000/mm3
  • Hematokrit <30 prosent eller Hemoglobin < 10 g/dL
  • Unormal koagulasjonsprofil (PT eller INR, PTT) > 1,3x øvre normalgrense (ULN) med mindre på terapeutisk antikoagulasjon
  • Serumkreatinin > 2x ULN
  • AST (SGOT) >2,5x ULN
  • Bilirubin (totalt) >1,5x ULN; personer med kjent Gilberts syndrom er kvalifisert hvis direkte bilirubin er innenfor institusjonelle normale grenser
  • Aktiv alvorlig infeksjon
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen 1 måned etter registrering.
  • Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.
  • Tidligere undersøkelsesbehandling (medisiner eller utstyr) innen 4 uker etter behandling.
  • Kjent historie med HIV.
  • Kjent leukemi eller myelodysplastisk syndrom
  • Tidligere allergisk reaksjon på Gadolinium kontrast.
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Hvis alternative behandlinger er tilgjengelige, bør metastatisk sykdom ikke progrediere for å forutse nødvendigheten av akutt behandling innen 12 uker etter registrering basert på klinisk vurdering fra utforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: J591
Legemiddel: 177Lu-J591
70 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli administrert på dag 1.
Andre navn:
  • monoklonalt antistoff J591

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tumorperfusjon basert på Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-studie
Tidsramme: Utført etter administrering av 177LuJ591 mellom dag 6-9 og på dag 29.
Utført etter administrering av 177LuJ591 mellom dag 6-9 og på dag 29.
Endring i tumorperfusjon basert på endringer i cellularitet vurdert ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Tidsramme: Utført etter administrering av 177LuJ591 mellom dag 6-9 og på dag 29.
Utført etter administrering av 177LuJ591 mellom dag 6-9 og på dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Objektiv respons vil bli evaluert fra endringer i baseline til dag 99 og gjentas hver 3. måned inntil radiografisk progresjon av sykdommen.
Gjennom RECIST-kriterier vil objektiv respons bli evaluert ved å ta hensyn til målingen av lengste diameter kun for alle mållesjoner på CT-skanninger samt normalisering av serumtumormarkører (hvis aktuelt).
Objektiv respons vil bli evaluert fra endringer i baseline til dag 99 og gjentas hver 3. måned inntil radiografisk progresjon av sykdommen.
Endring i antall forsøkspersoner som oppnår Progression Free Survival
Tidsramme: Dag 58 etter administrering med 177Lu-J591 og gjentas hver 3. måned inntil radiografisk progresjon av sykdommen
Progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre. Dette vil bli beregnet fra behandlingstidspunktet (dagen for 177Lu-J591 infusjon) til radiografisk progresjon eller død.
Dag 58 etter administrering med 177Lu-J591 og gjentas hver 3. måned inntil radiografisk progresjon av sykdommen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0902010212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på 177Lu-J591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere