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Anticorpo 177Lu-J591 in pazienti con tumori solidi metastatici non prostatici

1 febbraio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591-GS (177Lu-J591) in pazienti con tumori solidi metastatici non prostatici: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno del tumore e la risposta della malattia all'agente investigativo, 177Lu-J591.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

177Lu-J591 è costituito da due composti chiamati J591 e 177Lutetium (177Lu) che sono uniti da una molecola di collegamento chiamata "DOTA". J591 è un anticorpo monoclonale o un tipo di proteina. 177Lu è una molecola radioattiva che viene testata per il possibile trattamento del cancro quando unita ad anticorpi monoclonali. J591 si lega a una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) che si trova nel corpo. Il PSMA si trova principalmente nelle cellule della prostata normali e cancerose. Inoltre, tuttavia, la PSMA è stata trovata anche sul sistema vascolare (vasi sanguigni) che alimenta diversi tipi di cancro tra cui colorettale, rene, vescica, testa e collo, seno, polmone non a piccole cellule, pancreas, ovaio, esofago e gliomi.

Ci auguriamo che 177Lu-J591 cerchi i vasi sanguigni che alimentano questi tumori e fornisca una dose di radiazioni (dalla molecola 177Lu) alle aree del cancro, senza influenzare i vasi sanguigni bersaglio che non sono associati al cancro.

Lo zirconio-89 (89Zr) è un tracciante radioattivo che consente di eseguire scansioni speciali prima della somministrazione del farmaco in studio per determinare dove va l'anticorpo nel corpo e per schermare i vasi sanguigni del tumore per vedere se attirano J591. Ancora una volta, DOTA viene utilizzato per unire il materiale radioattivo a J591. 89Zr-J591 non viene somministrato per curare il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi maligni dell'adulto in stadio avanzato, documentati istologicamente o citologicamente (tranne il cancro alla prostata) refrattari o ricorrenti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard curativa. Ciò includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti con tumori del rene, dell'urotelio, della testa e del collo, della mammella, del polmone non a piccole cellule, del colon-retto, del pancreas, dell'ovaio, dell'esofago e dei gliomi.
  • Tumore maligno metastatico o ricorrente definito da TC, RM, scansione PET, CXR e/o scintigrafia ossea anormali
  • Malattia progressiva che si manifesta con: sviluppo di nuove lesioni o aumento delle dimensioni delle lesioni preesistenti allo studio di imaging o all'esame obiettivo.
  • I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità acute di qualsiasi terapia precedente e non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri farmaci terapeutici antitumorali sperimentali per almeno 4 settimane prima della somministrazione di J591 in questo studio
  • Tutti i soggetti devono disporre di tessuto archiviato o attuale (da un focolaio primario o metastatico) disponibile per la determinazione del PSMA.
  • I soggetti in terapia con bifosfonati o denosumab devono assumere una dose stabile e devono aver iniziato la terapia > 4 settimane prima della terapia del protocollo.
  • I soggetti saranno informati del potenziale rischio di procreazione durante la partecipazione a questo studio e verrà consigliato di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di trasfusioni di piastrine entro 4 settimane dal trattamento.
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici entro 4 settimane dal trattamento.
  • - Precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento.
  • Precedente radioterapia che comprende> 25% dello scheletro.
  • Un precedente trattamento con composti contenenti 89stronzio o 153samario (ad es. Metastron®, Quadramet®)
  • Conta piastrinica <150.000/mm3 o anamnesi di anormalità o disfunzione della conta piastrinica.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2.000/mm3
  • Ematocrito <30 percento o Emoglobina < 10 g/dL
  • Profilo di coagulazione anormale (PT o INR, PTT) > 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Creatinina sierica > 2x ULN
  • AST (SGOT) >2,5x ULN
  • Bilirubina (totale) >1,5x ULN; i soggetti con sindrome di Gilbert nota sono idonei se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali istituzionali
  • Infezione grave attiva
  • Angina pectoris attiva o classe NY Heart Association III-IV
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.
  • Terapia sperimentale precedente (farmaci o dispositivi) entro 4 settimane dal trattamento.
  • Storia nota dell'HIV.
  • Leucemia nota o sindrome mielodisplastica
  • Precedente reazione allergica al mezzo di contrasto al gadolinio.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Se sono disponibili trattamenti alternativi, la malattia metastatica non dovrebbe progredire in modo da anticipare la necessità di un trattamento urgente entro 12 settimane dall'arruolamento sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: J591
Droga: 177Lu-J591
Il giorno 1 verranno somministrati 70 mCi/m2 di 177Lu-J591.
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale J591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della perfusione tumorale basata sullo studio Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI
Lasso di tempo: Eseguito dopo la somministrazione di 177LuJ591 tra il giorno 6-9 e il giorno 29.
Eseguito dopo la somministrazione di 177LuJ591 tra il giorno 6-9 e il giorno 29.
Variazione della perfusione del tumore in base alle variazioni della cellularità valutate utilizzando l'imaging pesato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: Eseguito dopo la somministrazione di 177LuJ591 tra il giorno 6-9 e il giorno 29.
Eseguito dopo la somministrazione di 177LuJ591 tra il giorno 6-9 e il giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST).
Lasso di tempo: La risposta obiettiva sarà valutata dalle variazioni del basale al giorno 99 e ripetuta ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia.
Attraverso i criteri RECIST, la risposta obiettiva sarà valutata prendendo in considerazione la misurazione del diametro più lungo solo per tutte le lesioni bersaglio su scansioni TC, nonché la normalizzazione dei marcatori tumorali sierici (se applicabile).
La risposta obiettiva sarà valutata dalle variazioni del basale al giorno 99 e ripetuta ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia.
Variazione del numero di soggetti che raggiungono la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 58 dopo la somministrazione con 177Lu-J591 e ripetuta ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora. Questo sarà calcolato dal momento del trattamento (giorno dell'infusione di 177Lu-J591) fino alla progressione radiografica o alla morte.
Giorno 58 dopo la somministrazione con 177Lu-J591 e ripetuta ogni 3 mesi fino alla progressione radiografica della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0902010212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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