Антитело 177Lu-J591 у пациентов с метастатическими солидными опухолями без простаты

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная поздняя стадия, злокачественные солидные опухоли взрослых (за исключением рака предстательной железы), которые не поддаются стандартной терапии или рецидивируют после нее или для которых не существует стандартной лечебной терапии. Сюда входят, помимо прочего, пациенты с раком почки, уротелия, головы и шеи, молочной железы, немелкоклеточным раком легкого, колоректальным раком, поджелудочной железой, яичником, пищевода и глиомами.
• Метастатическая или рецидивирующая злокачественная солидная опухоль, определяемая аномальными результатами КТ, МРТ, ПЭТ, рентгенографии и/или сканирования костей
• Прогрессирующее заболевание проявляется: появлением новых поражений или увеличением размеров ранее существовавших поражений при визуализирующем исследовании или при физикальном обследовании.
• Субъекты должны были оправиться от острой токсичности любой предшествующей терапии и не получать химиотерапию, лучевую терапию или другие исследуемые противораковые терапевтические препараты в течение как минимум 4 недель до введения J591 в этом испытании.
• Все субъекты должны иметь архивные или текущие ткани (из первичного или метастатического очага), доступные для определения ПСМА.
• Субъекты, получающие терапию бисфосфонатами или деносумабом, должны получать стабильную дозу и должны начать терапию более чем за 4 недели до терапии по протоколу.
• Субъекты будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Использование переливаний тромбоцитов в течение 4 недель лечения.
• Использование гемопоэтических факторов роста в течение 4 недель лечения.
• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 4 недель после лечения.
• Предыдущая лучевая терапия, охватывающая> 25% скелета.
• Предварительная обработка соединениями, содержащими 89Strontium или 153Samarium (например, Метастрон®, Квадрамет®)
• Количество тромбоцитов <150 000/мм3 или аномалии или дисфункции числа тромбоцитов в анамнезе.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <2000/мм3
• Гематокрит <30 процентов или гемоглобин <10 г/дл
• Аномальный профиль коагуляции (ПВ или МНО, АЧТВ) > 1,3x верхней границы нормы (ВГН), если только не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия.
• Креатинин сыворотки > 2x ULN
• АСТ (SGOT) > 2,5x ULN
• Билирубин (общий) >1,5xВГН; субъекты с известным синдромом Жильбера подходят, если прямой билирубин находится в пределах нормы учреждения
• Активная серьезная инфекция
• Активная стенокардия или класс III-IV кардиологической ассоциации Нью-Йорка
• Статус производительности ECOG> 2
• Тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия в течение 1 месяца после включения.
• Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, респираторную, ЦНС, почечную, печеночную или гематологическую системы органов, которые могут препятствовать завершению этого исследования или мешать установлению причинно-следственной связи любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.
• Предшествующая экспериментальная терапия (лекарства или устройства) в течение 4 недель после лечения.
• Известная история ВИЧ.
• Известный лейкоз или миелодиспластический синдром
• Предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество гадолиния.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Если доступны альтернативные методы лечения, метастатическое заболевание не должно прогрессировать, чтобы предвидеть необходимость срочного лечения в течение 12 недель после включения в исследование на основании клинической оценки исследователя.