Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-J591-antilichaam bij patiënten met niet-prostaat gemetastaseerde solide tumoren

1 februari 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

177Lu radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam HuJ591-GS (177Lu-J591) bij patiënten met niet-prostaat gemetastaseerde solide tumoren: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om veranderingen in de doorbloeding van de tumor en de ziekterespons op het onderzoeksmiddel, 177Lu-J591, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

177Lu-J591 bestaat uit twee verbindingen genaamd J591 en 177Lutetium (177Lu) die met elkaar zijn verbonden door een verbindingsmolecuul genaamd "DOTA". J591 is een monoklonaal antilichaam of een soort eiwit. 177Lu is een radioactief molecuul dat wordt getest voor de mogelijke behandeling van kanker wanneer het wordt gekoppeld aan monoklonale antilichamen. J591 hecht zich aan een eiwit genaamd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) dat in het lichaam wordt aangetroffen. PSMA wordt meestal aangetroffen in normale en kankerachtige prostaatcellen. Daarnaast is PSMA echter ook gevonden op de vasculatuur (bloedvaten) die meerdere soorten kanker leveren, waaronder colorectale, nier-, blaas-, hoofd- en nek-, borst-, niet-kleincellige longen, pancreas, eierstok, slokdarm en gliomen.

We hopen dat 177Lu-J591 bloedvaten zal opzoeken die deze tumoren voeden en een dosis straling (van het 177Lu-molecuul) zal afgeven aan de kankergebieden, zonder doelbloedvaten aan te tasten die niet geassocieerd zijn met de kanker.

Zirkonium-89 (89Zr) is een radioactieve tracer waarmee speciale scans kunnen worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om te bepalen waar het antilichaam in het lichaam terechtkomt en om de bloedvaten van de tumor te screenen om te zien of ze J591 aantrekken. Nogmaals, DOTA wordt gebruikt om het radioactieve materiaal aan J591 te koppelen. 89Zr-J591 wordt niet gegeven om kanker te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kwaadaardige volwassen solide tumoren in een gevorderd stadium (met uitzondering van prostaatkanker) die refractair zijn voor, of terugkeren van, standaardtherapie of waarvoor geen curatieve standaardtherapie bestaat. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met nier-, urotheel-, hoofd-hals-, borst-, niet-kleincellige long-, colorectale, pancreas-, eierstok-, slokdarm- en gliomen.
  • Gemetastaseerde of recidiverende solide tumor maligniteit gedefinieerd door abnormale CT, MRI, PET-scan, CXR en/of botscan
  • Progressieve ziekte manifesteert zich door: Ontwikkeling van nieuwe laesies of een toename in grootte van reeds bestaande laesies bij beeldvormend onderzoek of bij lichamelijk onderzoek.
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van de acute toxiciteit van een eerdere therapie en mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van J591 in dit onderzoek geen chemotherapie, bestralingstherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen
  • Alle proefpersonen moeten gearchiveerd of huidig ​​weefsel (van een primaire of metastatische focus) beschikbaar hebben voor PSMA-bepaling.
  • Proefpersonen die bisfosfonaattherapie of denosumab krijgen, moeten een stabiele dosis hebben en moeten > 4 weken voorafgaand aan de protocoltherapie met de therapie zijn begonnen.
  • Proefpersonen zullen worden geïnformeerd over het potentiële risico van voortplanting tijdens deelname aan dit onderzoek en zullen worden geadviseerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve anticonceptie te gebruiken. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van bloedplaatjestransfusies binnen 4 weken na behandeling.
  • Gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 4 weken na behandeling.
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie binnen 4 weken na de behandeling.
  • Voorafgaande bestralingstherapie omvat> 25% van het skelet.
  • Voorafgaande behandeling met 89Strontium- of 153Samarium-bevattende verbindingen (bijv. Metastron®, Quadramet®)
  • Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 of voorgeschiedenis van afwijking of disfunctie van het aantal bloedplaatjes.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2.000/mm3
  • Hematocriet <30 procent of hemoglobine <10 g/dL
  • Abnormaal stollingsprofiel (PT of INR, PTT) > 1,3x bovengrens van normaal (ULN) tenzij bij therapeutische antistolling
  • Serumcreatinine > 2x ULN
  • ASAT (SGOT) >2,5x ULN
  • Bilirubine (totaal) >1,5x ULN; proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert komen in aanmerking als direct bilirubine binnen de institutionele normale grenzen ligt
  • Actieve ernstige infectie
  • Actieve angina pectoris of NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Diepveneuze trombose en/of longembolie binnen 1 maand na inschrijving.
  • Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen betrokken zijn die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of de bepaling van de causaliteit van eventuele bijwerkingen die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen verstoren.
  • Eerdere onderzoekstherapie (medicatie of apparaten) binnen 4 weken na de behandeling.
  • Bekende geschiedenis van HIV.
  • Bekende leukemie of myelodysplastisch syndroom
  • Voorafgaande allergische reactie op Gadolinium-contrastmiddel.
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Als er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, mag de gemetastaseerde ziekte niet vorderen om te anticiperen op de noodzaak van een dringende behandeling binnen 12 weken na inschrijving op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: J591
Geneesmiddel: 177Lu-J591
Op dag 1 wordt 70 mCi/m2 177Lu-J591 toegediend.
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam J591

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tumorperfusie op basis van Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-onderzoek
Tijdsspanne: Uitgevoerd na toediening van 177LuJ591 tussen dag 6-9 en op dag 29.
Uitgevoerd na toediening van 177LuJ591 tussen dag 6-9 en op dag 29.
Verandering in tumorperfusie op basis van veranderingen in cellulariteit zoals beoordeeld met behulp van Diffusion-weighted imaging (DWI)
Tijdsspanne: Uitgevoerd na toediening van 177LuJ591 tussen dag 6-9 en op dag 29.
Uitgevoerd na toediening van 177LuJ591 tussen dag 6-9 en op dag 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in responspercentage met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria
Tijdsspanne: Objectieve respons zal worden geëvalueerd vanaf veranderingen in baseline tot dag 99 en elke 3 maanden worden herhaald tot radiografische progressie van de ziekte.
Aan de hand van RECIST-criteria zal de objectieve respons worden geëvalueerd door rekening te houden met de meting van de langste diameter alleen voor alle doellaesies op CT-scans, evenals normalisatie van serumtumormarkers (indien van toepassing).
Objectieve respons zal worden geëvalueerd vanaf veranderingen in baseline tot dag 99 en elke 3 maanden worden herhaald tot radiografische progressie van de ziekte.
Verandering in het aantal proefpersonen dat progressievrije overleving bereikt
Tijdsspanne: Dag 58 na toediening met 177Lu-J591 en elke 3 maanden herhaald tot radiografische progressie van de ziekte
Progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert. Dit wordt berekend vanaf het moment van behandeling (dag van 177Lu-J591-infusie) tot radiografische progressie of overlijden.
Dag 58 na toediening met 177Lu-J591 en elke 3 maanden herhaald tot radiografische progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0902010212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op 177Lu-J591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren