Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-J591 antitest nem prosztata metasztatikus szilárd daganatos betegekben

2022. február 1. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

177Lu radioaktívan jelölt HuJ591-GS monoklonális antitest (177Lu-J591) nem prosztata metasztatikus szilárd daganatos betegeknél: kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a tumor véráramlásának és a 177Lu-J591 vizsgálati ágensre adott betegségválasz változásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 177Lu-J591 két, J591-nek és 177Luteciumnak (177Lu) nevezett vegyületből áll, amelyeket egy "DOTA" nevű összekötő molekula kapcsol össze. A J591 egy monoklonális antitest vagy egy fehérjetípus. A 177Lu egy radioaktív molekula, amelyet monoklonális antitestekhez kapcsolva vizsgálnak a rák lehetséges kezelésére. A J591 a szervezetben található prosztata specifikus membránantigénnek (PSMA) nevezett fehérjéhez kötődik. A PSMA többnyire normál és rákos prosztatasejtekben található. Ezen túlmenően azonban PSMA-t találtak az érrendszerben (vérerekben), amelyek többféle ráktípust biztosítanak, beleértve a vastagbél-, vese-, húgyhólyag-, fej- és nyakrákot, emlőt, nem kissejtes tüdőt, hasnyálmirigyet, petefészket, nyelőcsövet és gliomákat.

Reméljük, hogy a 177Lu-J591 felkutatja azokat az ereket, amelyek ezeket a daganatokat ellátják, és (a 177Lu molekulából) sugárdózist juttatnak a rákos területekre anélkül, hogy befolyásolnák a rákkal nem kapcsolatos célereket.

A cirkónium-89 (89Zr) egy radioaktív nyomjelző, amely lehetővé teszi speciális szkennelések elvégzését a vizsgált gyógyszer beadása előtt annak meghatározására, hogy az antitest hova kerül a szervezetben, és átvizsgálja a daganat véredényeit, hogy lássák, vonzzák-e a J591-et. Ismét a DOTA-t használják a radioaktív anyag J591-hez való csatlakoztatására. A 89Zr-J591-et nem rák kezelésére adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott stádiumú, rosszindulatú felnőttkori szolid daganatok (kivéve a prosztatarákot), amelyek refrakterek a standard terápiára, vagy visszatérnek arra, vagy amelyekre nem létezik gyógyító standard terápia. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vese-, urothelium-, fej- és nyak-, emlő-, nem-kissejtes tüdő-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, petefészek-, nyelőcső- és gliomákban szenvedő betegeket.
  • Áttétes vagy visszatérő szolid tumor rosszindulatú daganat, amelyet abnormális CT, MRI, PET-vizsgálat, CXR és/vagy csontvizsgálat határoz meg
  • A progresszív betegség a következőkben nyilvánul meg: Új elváltozások kialakulása vagy a már meglévő elváltozások méretének növekedése képalkotó vizsgálat vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk bármely korábbi terápia akut toxicitásaiból, és nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát vagy más vizsgált rákellenes terápiás gyógyszert legalább 4 hétig a J591 beadása előtt ebben a vizsgálatban.
  • Minden alanynak rendelkeznie kell archivált vagy aktuális szövettel (primer vagy metasztatikus fókuszból) a PSMA meghatározásához.
  • A biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelésben részesülő alanyoknak stabil dózisban kell lenniük, és a kezelést a protokollos terápia előtt > 4 héttel el kell kezdeniük.
  • Az alanyokat tájékoztatják a nemzés lehetséges kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban, és azt tanácsolják nekik, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocyta transzfúzió alkalmazása a kezelést követő 4 héten belül.
  • Hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása a kezelést követő 4 héten belül.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia és/vagy sugárterápia a kezelést követő 4 héten belül.
  • A csontváz >25%-át felölelő korábbi sugárterápia.
  • Előzetes kezelés 89Stroncium vagy 153Samarium tartalmú vegyületekkel (pl. Metastron®, Quadramet®)
  • Thrombocytaszám <150 000/mm3 vagy a kórelőzményben a vérlemezkeszám rendellenesség vagy diszfunkció.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) <2000/mm3
  • Hematokrit <30% vagy Hemoglobin <10 g/dl
  • Kóros véralvadási profil (PT vagy INR, PTT) > 1,3x a normál felső határ (ULN), kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelést kapnak
  • Szérum kreatinin > 2x ULN
  • AST (SGOT) > 2,5x ULN
  • Bilirubin (összesen) > 1,5x ULN; Az ismert Gilbert-szindrómában szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha a direkt bilirubin az intézményi normál határokon belül van
  • Aktív súlyos fertőzés
  • Aktív angina pectoris vagy NY Heart Association III-IV osztály
  • ECOG teljesítmény állapota > 2
  • Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia a felvételt követő 1 hónapon belül.
  • Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat elvégzését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását.
  • Előzetes vizsgálati terápia (gyógyszerek vagy eszközök) a kezelést követő 4 héten belül.
  • A HIV ismert története.
  • Ismert leukémia vagy myelodysplasiás szindróma
  • Korábbi allergiás reakció a gadolinium kontrasztra.
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Ha rendelkezésre állnak alternatív kezelések, a metasztatikus betegségnek nem szabad előrehaladnia, hogy a vizsgálatot végző klinikai értékelése alapján előre látható legyen a sürgős kezelés szükségessége a felvételt követő 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J591
Drog: 177Lu-J591
70 mCi/m2 177Lu-J591-et kell beadni az 1. napon.
Más nevek:
  • J591 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a tumor perfúziójában a dinamikus kontrasztjavított (DCE)-MRI vizsgálat alapján
Időkeret: A 177LuJ591 beadása után a 6-9. nap között és a 29. napon.
A 177LuJ591 beadása után a 6-9. nap között és a 29. napon.
A tumor perfúziójának változása a sejtesség változásán alapuló diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) segítségével
Időkeret: A 177LuJ591 beadása után a 6-9. nap között és a 29. napon.
A 177LuJ591 beadása után a 6-9. nap között és a 29. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a válaszarányban a válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) kritériumok
Időkeret: Az objektív választ az alapvonal változásaitól a 99. napig értékeljük, és 3 havonta megismételjük a betegség radiográfiás progressziójáig.
A RECIST kritériumok alapján az objektív választ úgy értékelik, hogy figyelembe veszik a CT-vizsgálatokon csak a leghosszabb átmérő mérését az összes céllézió esetében, valamint a szérum tumormarkerek normalizálását (ha van).
Az objektív választ az alapvonal változásaitól a 99. napig értékeljük, és 3 havonta megismételjük a betegség radiográfiás progressziójáig.
Változás a progressziómentes túlélést elérő alanyok számában
Időkeret: 58. napon a 177Lu-J591 beadása után, és 3 havonta ismételjük a betegség radiográfiás progressziójáig
A progressziómentes túlélés egy betegség (például rák) kezelése alatt és után azt az időtartamot jelenti, ameddig a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik. Ezt a kezelés időpontjától (a 177Lu-J591 infúzió napja) a radiográfiai progresszióig vagy a halálig számítják.
58. napon a 177Lu-J591 beadása után, és 3 havonta ismételjük a betegség radiográfiás progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0902010212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel