177Lu-J591-vasta-aine potilailla, joilla on ei-etastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
177Lu:lla radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine HuJ591-GS (177Lu-J591) potilailla, joilla ei ole eturauhasen metastaattisia kiinteitä kasvaimia: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kasvaimen verenvirtauksessa ja taudin vasteessa tutkimusaineelle 177Lu-J591.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
177Lu-J591 koostuu kahdesta yhdisteestä, nimeltään J591 ja 177Lutetium (177Lu), jotka on liitetty yhteen yhdistävällä molekyylillä nimeltä "DOTA". J591 on monoklonaalinen vasta-aine tai proteiinityyppi. 177Lu on radioaktiivinen molekyyli, jota testataan mahdollisen syövän hoidossa yhdistettynä monoklonaalisiin vasta-aineisiin. J591 kiinnittyy kehossa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA). PSMA:ta löytyy enimmäkseen normaaleista ja syöpää aiheuttavista eturauhassoluista. Lisäksi PSMA:ta on kuitenkin löydetty myös verisuonista (verisuonista), jotka tarjoavat useita syöpätyyppejä, mukaan lukien paksusuolen, munuaisen, virtsarakon, pään ja kaulan syövän, rintojen, ei-pienisoluisten keuhkojen, haiman, munasarjan, ruokatorven ja glioomat.
Toivomme, että 177Lu-J591 etsii verisuonia, jotka tuottavat näitä kasvaimia ja toimittaa annoksen säteilyä (177Lu-molekyylistä) syöpäalueille vaikuttamatta kohdeverisuoniin, jotka eivät liity syöpään.
Zirkonium-89 (89Zr) on radioaktiivinen merkkiaine, jonka avulla voidaan tehdä erityisskannauksia ennen tutkimuslääkkeen antamista sen määrittämiseksi, minne vasta-aine kulkeutuu kehossa, ja seuloa kasvaimen verisuonia nähdäkseen, houkuttelevatko ne J591:tä. Jälleen DOTA:ta käytetään radioaktiivisen materiaalin liittämiseen J591:een. 89Zr-J591:tä ei anneta syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, pitkälle edenneet pahanlaatuiset aikuisten kiinteät kasvaimet (paitsi eturauhassyöpä), jotka eivät kestä standardihoitoa tai toistuvat siitä tai joille ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on munuaissyöpä, uroteeli, pää ja kaula, rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen, haiman, munasarjojen, ruokatorven ja glioomien syöpää.
- Metastaattinen tai uusiutuva kiinteä kasvain maligniteetti, joka määritellään epänormaalilla CT-, MRI-, PET-skannauksella, CXR- ja/tai luuskannauksella
- Progressiivinen sairaus ilmenee: Uusien leesioiden kehittyminen tai olemassa olevien leesioiden koon suureneminen kuvantamistutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöiden on oltava toipuneet minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, eivätkä he ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa syövän vastaista lääkettä vähintään 4 viikkoon ennen J591:n antamista tässä tutkimuksessa
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava arkistoitu tai nykyinen kudos (primaarisesta tai metastaattisesta fokuksesta) saatavilla PSMA-määritystä varten.
- Bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa saavien potilaiden on saatava vakaa annos ja heidän on aloitettava hoito > 4 viikkoa ennen protokollahoitoa.
- Koehenkilöille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden siirto 4 viikon sisällä hoidosta.
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 4 viikon kuluessa hoidosta.
- Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä hoidosta.
- Aikaisempi sädehoito, joka kattaa > 25 % luurangosta.
- Aiempi käsittely 89Strontiumia tai 153Samariumia sisältävillä yhdisteillä (esim. Metastron®, Quadramet®)
- Verihiutaleiden määrä <150 000/mm3 tai verihiutalemäärän poikkeavuus tai toimintahäiriö.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2 000/mm3
- Hematokriitti <30 prosenttia tai hemoglobiini < 10 g/dl
- Epänormaali hyytymisprofiili (PT tai INR, PTT) > 1,3x normaalin yläraja (ULN), ellei terapeuttisella antikoagulaatiolla
- Seerumin kreatiniini > 2x ULN
- AST (SGOT) > 2,5 x ULN
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos suora bilirubiini on laitoksen normaalin rajoissa
- Aktiivinen vakava infektio
- Aktiivinen angina pectoris tai NY Heart Associationin luokka III-IV
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä.
- Aikaisempi tutkimushoito (lääkkeet tai laitteet) 4 viikon sisällä hoidosta.
- HIV:n tunnettu historia.
- Tunnettu leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineelle.
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Jos vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla, etäpesäkkeisen taudin ei pitäisi edetä niin, että kiireellisen hoidon tarve ennakoidaan 12 viikon sisällä tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J591
|
70 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvaimen perfuusion perusteella Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
|
Muutos kasvaimen perfuusion solujen muutoksiin perustuen diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) arvioituna
Aikaikkuna: Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vastesuhteessa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST).
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste arvioidaan lähtötilanteen muutoksista päivään 99 ja toistetaan joka 3. kuukausi taudin radiografiseen etenemiseen asti.
|
RECIST-kriteerien avulla objektiivinen vaste arvioidaan ottamalla huomioon vain pisimmän halkaisijan mittaus kaikista kohdevaurioista TT-kuvauksissa sekä seerumin kasvainmarkkerien normalisointi (jos mahdollista).
|
Objektiivinen vaste arvioidaan lähtötilanteen muutoksista päivään 99 ja toistetaan joka 3. kuukausi taudin radiografiseen etenemiseen asti.
|
|
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, jotka saavuttavat etenemisvapaan selviytymisen
Aikaikkuna: Päivä 58 177Lu-J591:n antamisen jälkeen ja toistetaan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee röntgenkuvassa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa, jonka potilas elää sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
Tämä lasketaan hoitohetkestä (177Lu-J591-infuusion päivä) röntgenkuvan etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Päivä 58 177Lu-J591:n antamisen jälkeen ja toistetaan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee röntgenkuvassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0902010212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .