- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967577
177Lu-J591-vasta-aine potilailla, joilla on ei-etastaattisia kiinteitä kasvaimia
177Lu:lla radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine HuJ591-GS (177Lu-J591) potilailla, joilla ei ole eturauhasen metastaattisia kiinteitä kasvaimia: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
177Lu-J591 koostuu kahdesta yhdisteestä, nimeltään J591 ja 177Lutetium (177Lu), jotka on liitetty yhteen yhdistävällä molekyylillä nimeltä "DOTA". J591 on monoklonaalinen vasta-aine tai proteiinityyppi. 177Lu on radioaktiivinen molekyyli, jota testataan mahdollisen syövän hoidossa yhdistettynä monoklonaalisiin vasta-aineisiin. J591 kiinnittyy kehossa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA). PSMA:ta löytyy enimmäkseen normaaleista ja syöpää aiheuttavista eturauhassoluista. Lisäksi PSMA:ta on kuitenkin löydetty myös verisuonista (verisuonista), jotka tarjoavat useita syöpätyyppejä, mukaan lukien paksusuolen, munuaisen, virtsarakon, pään ja kaulan syövän, rintojen, ei-pienisoluisten keuhkojen, haiman, munasarjan, ruokatorven ja glioomat.
Toivomme, että 177Lu-J591 etsii verisuonia, jotka tuottavat näitä kasvaimia ja toimittaa annoksen säteilyä (177Lu-molekyylistä) syöpäalueille vaikuttamatta kohdeverisuoniin, jotka eivät liity syöpään.
Zirkonium-89 (89Zr) on radioaktiivinen merkkiaine, jonka avulla voidaan tehdä erityisskannauksia ennen tutkimuslääkkeen antamista sen määrittämiseksi, minne vasta-aine kulkeutuu kehossa, ja seuloa kasvaimen verisuonia nähdäkseen, houkuttelevatko ne J591:tä. Jälleen DOTA:ta käytetään radioaktiivisen materiaalin liittämiseen J591:een. 89Zr-J591:tä ei anneta syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, pitkälle edenneet pahanlaatuiset aikuisten kiinteät kasvaimet (paitsi eturauhassyöpä), jotka eivät kestä standardihoitoa tai toistuvat siitä tai joille ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on munuaissyöpä, uroteeli, pää ja kaula, rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen, haiman, munasarjojen, ruokatorven ja glioomien syöpää.
- Metastaattinen tai uusiutuva kiinteä kasvain maligniteetti, joka määritellään epänormaalilla CT-, MRI-, PET-skannauksella, CXR- ja/tai luuskannauksella
- Progressiivinen sairaus ilmenee: Uusien leesioiden kehittyminen tai olemassa olevien leesioiden koon suureneminen kuvantamistutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöiden on oltava toipuneet minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, eivätkä he ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa syövän vastaista lääkettä vähintään 4 viikkoon ennen J591:n antamista tässä tutkimuksessa
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava arkistoitu tai nykyinen kudos (primaarisesta tai metastaattisesta fokuksesta) saatavilla PSMA-määritystä varten.
- Bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa saavien potilaiden on saatava vakaa annos ja heidän on aloitettava hoito > 4 viikkoa ennen protokollahoitoa.
- Koehenkilöille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimukseen, ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden siirto 4 viikon sisällä hoidosta.
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 4 viikon kuluessa hoidosta.
- Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä hoidosta.
- Aikaisempi sädehoito, joka kattaa > 25 % luurangosta.
- Aiempi käsittely 89Strontiumia tai 153Samariumia sisältävillä yhdisteillä (esim. Metastron®, Quadramet®)
- Verihiutaleiden määrä <150 000/mm3 tai verihiutalemäärän poikkeavuus tai toimintahäiriö.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2 000/mm3
- Hematokriitti <30 prosenttia tai hemoglobiini < 10 g/dl
- Epänormaali hyytymisprofiili (PT tai INR, PTT) > 1,3x normaalin yläraja (ULN), ellei terapeuttisella antikoagulaatiolla
- Seerumin kreatiniini > 2x ULN
- AST (SGOT) > 2,5 x ULN
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 x ULN; koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos suora bilirubiini on laitoksen normaalin rajoissa
- Aktiivinen vakava infektio
- Aktiivinen angina pectoris tai NY Heart Associationin luokka III-IV
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä.
- Aikaisempi tutkimushoito (lääkkeet tai laitteet) 4 viikon sisällä hoidosta.
- HIV:n tunnettu historia.
- Tunnettu leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineelle.
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Jos vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla, etäpesäkkeisen taudin ei pitäisi edetä niin, että kiireellisen hoidon tarve ennakoidaan 12 viikon sisällä tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: J591
|
70 mCi/m2 177Lu-J591:tä annetaan päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kasvaimen perfuusion perusteella Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Muutos kasvaimen perfuusion solujen muutoksiin perustuen diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) arvioituna
Aikaikkuna: Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Suoritetaan 177LuJ591:n antamisen jälkeen päivien 6-9 välillä ja päivänä 29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset vastesuhteessa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST).
Aikaikkuna: Objektiivinen vaste arvioidaan lähtötilanteen muutoksista päivään 99 ja toistetaan joka 3. kuukausi taudin radiografiseen etenemiseen asti.
|
RECIST-kriteerien avulla objektiivinen vaste arvioidaan ottamalla huomioon vain pisimmän halkaisijan mittaus kaikista kohdevaurioista TT-kuvauksissa sekä seerumin kasvainmarkkerien normalisointi (jos mahdollista).
|
Objektiivinen vaste arvioidaan lähtötilanteen muutoksista päivään 99 ja toistetaan joka 3. kuukausi taudin radiografiseen etenemiseen asti.
|
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, jotka saavuttavat etenemisvapaan selviytymisen
Aikaikkuna: Päivä 58 177Lu-J591:n antamisen jälkeen ja toistetaan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee röntgenkuvassa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa, jonka potilas elää sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene.
Tämä lasketaan hoitohetkestä (177Lu-J591-infuusion päivä) röntgenkuvan etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Päivä 58 177Lu-J591:n antamisen jälkeen ja toistetaan 3 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee röntgenkuvassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0902010212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 177Lu-J591
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPOINT BiopharmaKeskeytetty
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
IpsenLopetettuMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Luun syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Toistuva sairaus | Haiman kanavan adenokarsinooma | Metastaattiset kasvaimetYhdysvallat, Ranska, Belgia, Sveitsi, Alankomaat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals,...Ei vielä rekrytointiaAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.RekrytointiKiinteä kasvain, määrittelemätön, aikuinenSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointi