Anticorpo 177Lu-J591 em pacientes com tumores sólidos metastáticos não prostáticos

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos adultos malignos em estágio avançado documentados histologicamente ou citologicamente (exceto câncer de próstata) que são refratários ou recorrentes da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão curativa. Isso incluirá, entre outros, pacientes com câncer de rim, urotélio, cabeça e pescoço, mama, pulmão de células não pequenas, colorretal, pâncreas, ovário, esôfago e gliomas.
• Malignidade de tumor sólido metastático ou recorrente definida por TC, RM, PET, RX e/ou cintilografia óssea anormais
• Doença progressiva manifestada por: Desenvolvimento de novas lesões ou aumento no tamanho de lesões preexistentes em estudo de imagem ou exame físico.
• Os indivíduos devem ter se recuperado das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior e não devem ter recebido quimioterapia, radioterapia ou outro medicamento terapêutico anticancerígeno em investigação por pelo menos 4 semanas antes da administração do J591 neste estudo
• Todos os indivíduos devem ter tecido arquivado ou atual (de um foco primário ou metastático) disponível para determinação de PSMA.
• Indivíduos em terapia com bisfosfonatos ou denosumabe devem estar em uma dose estável e devem ter iniciado a terapia > 4 semanas antes da terapia de protocolo.
• Os indivíduos serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo e serão aconselhados a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• Uso de transfusões de plaquetas dentro de 4 semanas de tratamento.
• Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 4 semanas de tratamento.
• Quimioterapia citotóxica prévia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas de tratamento.
• Radioterapia prévia abrangendo >25% do esqueleto.
• Tratamento prévio com compostos contendo 89Estrôncio ou 153Samário (por exemplo, Metastron®, Quadramet®)
• Contagem de plaquetas <150.000/mm3 ou história de anormalidade ou disfunção na contagem de plaquetas.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2.000/mm3
• Hematócrito <30% ou Hemoglobina <10 g/dL
• Perfil de coagulação anormal (PT ou INR, PTT) > 1,3x limite superior do normal (LSN), exceto em anticoagulação terapêutica
• Creatinina sérica > 2x LSN
• AST (SGOT) >2,5x LSN
• Bilirrubina (total) >1,5x LSN; indivíduos com síndrome de Gilbert conhecida são elegíveis se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais institucionais
• Infecção grave ativa
• Angina pectoris ativa ou classe III-IV da NY Heart Association
• Status de Desempenho ECOG > 2
• Trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar dentro de 1 mês após a inscrição.
• Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo.
• Terapia experimental anterior (medicamentos ou dispositivos) dentro de 4 semanas de tratamento.
• História conhecida de HIV.
• Leucemia conhecida ou síndrome mielodisplásica
• Reação alérgica prévia ao contraste de gadolínio.
• Expectativa de vida < 3 meses
• Se tratamentos alternativos estiverem disponíveis, a doença metastática não deve estar progredindo para antecipar a necessidade de tratamento urgente dentro de 12 semanas após a inscrição com base na avaliação clínica do investigador