非前立腺転移性固形腫瘍患者における 177Lu-J591 抗体

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に証明された進行期の悪性成人固形腫瘍（前立腺がんを除く）で、標準治療に対して難治性または再発性であるか、または治癒的な標準治療が存在しないもの。 これには、腎臓がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、乳がん、非小細胞肺がん、結腸直腸がん、膵臓がん、卵巣がん、食道がん、神経膠腫の患者が含まれますが、これらに限定されません。
• 異常なCT、MRI、PETスキャン、CXRおよび/または骨スキャンによって定義される転移性または再発性固形腫瘍悪性腫瘍
• 進行性疾患は次のような症状によって現れます： 画像検査または身体検査による新しい病変の発生または既存の病変のサイズの増加。
• 被験者は以前の治療による急性毒性から回復していなければならず、この試験でのJ591投与前の少なくとも4週間に化学療法、放射線療法、またはその他の治験中の抗がん治療薬を受けていない必要があります。
• すべての被験者は、PSMA の判定に利用できる保存済み組織または現在の組織 (原発巣または転移巣から) を持っていなければなりません。
• ビスホスホネート療法またはデノスマブを受けている被験者は、安定した用量を服用していなければならず、プロトコール療法の4週間以上前に治療を開始していなければなりません。
• 被験者は、この試験に参加している間、出産の潜在的なリスクについて知らされ、研究期間全体を通じて効果的な避妊を行うようアドバイスされます。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 治療後4週間以内の血小板輸血の使用。
• 治療後4週間以内の造血成長因子の使用。
• -治療後4週間以内の細胞傷害性化学療法および/または放射線療法の前歴。
• 骨格の 25% 以上をカバーする以前の放射線治療。
• 89ストロンチウムまたは153サマリウムを含む化合物による事前の治療（例： メタストロン®、クアドラマット®）
• 血小板数が150,000/mm3未満、または血小板数の異常または機能不全の病歴。
• 絶対好中球数 (ANC) <2,000/mm3
• ヘマトクリット <30% またはヘモグロビン < 10 g/dL
• 異常な凝固プロファイル (PT または INR、PTT) > 正常の上限 (ULN) の 1.3 倍 (抗凝固治療を受けていない場合)
• 血清クレアチニン > 2x ULN
• AST (SGOT) >2.5x ULN
• ビリルビン (合計) >1.5x ULN;既知のギルバート症候群を患っている被験者は、直接ビリルビンが施設の正常範囲内であれば対象となります。
• 活動性の重篤な感染症
• 活動性狭心症またはニューヨーク心臓協会クラス III-IV
• ECOG パフォーマンス ステータス > 2
• -登録後1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症。
• -この研究の完了を妨げる可能性がある、またはこの研究で経験された副作用の因果関係の決定を妨げる可能性のある、心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液臓器系に関わるその他の重篤な疾患。
• -治療後 4 週間以内の以前の治験治療 (薬剤または機器)。
• HIV の既知の病歴。
• 既知の白血病または骨髄異形成症候群
• ガドリニウム造影剤に対する以前のアレルギー反応。
• 平均余命 < 3 か月
• 代替治療法が利用可能な場合、治験責任医師の臨床評価に基づいて登録後 12 週間以内に緊急治療の必要性が予測されるように、転移性疾患が進行していない必要があります。