177Lu-J591-antistof hos patienter med ikke-prostata-metastatiske solide tumorer
1. februar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
177Lu radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591-GS (177Lu-J591) hos patienter med ikke-prostata-metastatiske solide tumorer: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i tumorblodgennemstrømning og sygdomsrespons på undersøgelsesmidlet 177Lu-J591.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
177Lu-J591 består af to forbindelser kaldet J591 og 177Lutetium (177Lu), der er forbundet med et forbindende molekyle kaldet "DOTA". J591 er et monoklonalt antistof eller en type protein. 177Lu er et radioaktivt molekyle, der testes for mulig behandling af kræft, når det forbindes med monoklonale antistoffer. J591 binder sig til et protein kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som findes i kroppen. PSMA findes for det meste i normale og cancerøse prostataceller. Derudover er PSMA imidlertid også blevet fundet på vaskulaturen (blodkarrene), der forsyner flere typer kræft, herunder kolorektal, nyre, blære, hoved og hals, bryst, ikke-småcellet lunge, bugspytkirtel, ovarie, spiserør og gliomer.
Vi håber, at 177Lu-J591 vil opsøge blodkar, der forsyner disse tumorer, og levere en dosis stråling (fra 177Lu-molekylet) til kræftområderne uden at påvirke målblodkar, som ikke er forbundet med kræften.
Zirconium-89 (89Zr) er et radioaktivt sporstof, der gør det muligt at udføre specielle scanninger før administration af undersøgelseslægemidlet for at bestemme, hvor antistoffet går i kroppen og for at screene tumorens blodkar for at se, om de tiltrækker J591. Igen bruges DOTA til at forbinde det radioaktive materiale til J591. 89Zr-J591 gives ikke til behandling af kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenterede, fremskredne, maligne voksne solide tumorer (undtagen prostatacancer), som er refraktære over for eller tilbagevendende fra standardterapi, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen helbredende standardterapi. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, patienter med kræft i nyrer, urothelium, hoved og hals, bryst, ikke-småcellede lunger, kolorektal, bugspytkirtel, ovarie, spiserør og gliomer.
- Metastatisk eller tilbagevendende solid tumor malignitet defineret ved unormal CT, MR, PET-scanning, CXR og/eller knoglescanning
- Progressiv sygdom manifesteret ved: Udvikling af nye læsioner eller en stigning i størrelsen af allerede eksisterende læsioner ved billeddiagnostik eller ved fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal være kommet sig over de akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling og ikke modtaget kemoterapi, strålebehandling eller andet terapeutisk anticancerlægemiddel i mindst 4 uger før J591-administration i dette forsøg
- Alle forsøgspersoner skal have arkiveret eller aktuelt væv (fra et primært eller metastatisk fokus) tilgængeligt til PSMA-bestemmelse.
- Patienter i bisphosphonatbehandling eller denosumab skal have en stabil dosis og skal have startet behandling > 4 uger før protokolbehandling.
- Forsøgspersonerne vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forsøg, og vil blive rådet til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af blodpladetransfusioner inden for 4 ugers behandling.
- Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 4 uger efter behandling.
- Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 ugers behandling.
- Tidligere strålebehandling omfattende >25 % af skelettet.
- Forudgående behandling med 89Strontium- eller 153Samarium-holdige forbindelser (f.eks. Metastron®, Quadramet®)
- Blodpladetal <150.000/mm3 eller anamnese med unormal blodpladetal eller dysfunktion.
- Absolut neutrofiltal (ANC) <2.000/mm3
- Hæmatokrit <30 procent eller hæmoglobin < 10 g/dL
- Unormal koagulationsprofil (PT eller INR, PTT) > 1,3x øvre normalgrænse (ULN), medmindre på terapeutisk antikoagulering
- Serum kreatinin > 2x ULN
- AST (SGOT) >2,5x ULN
- Bilirubin (total) >1,5x ULN; forsøgspersoner med kendt Gilberts syndrom er kvalificerede, hvis direkte bilirubin er inden for institutionelle normale grænser
- Aktiv alvorlig infektion
- Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
- ECOG Performance Status > 2
- Dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 1 måned efter tilmelding.
- Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelsen af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af årsagssammenhængen af eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse.
- Forudgående forsøgsbehandling (medicin eller udstyr) inden for 4 uger efter behandlingen.
- Kendt historie om HIV.
- Kendt leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
- Tidligere allergisk reaktion på Gadolinium kontrast.
- Forventet levetid < 3 måneder
- Hvis alternative behandlinger er tilgængelige, bør metastatisk sygdom ikke udvikle sig for at forudse nødvendigheden af akut behandling inden for 12 uger efter indskrivning baseret på klinisk vurdering fra investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: J591
|
70 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive administreret på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tumorperfusion baseret på Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI-undersøgelse
Tidsramme: Udført efter administration af 177LuJ591 mellem dag 6-9 og på dag 29.
|
Udført efter administration af 177LuJ591 mellem dag 6-9 og på dag 29.
|
|
Ændring i tumorperfusion baseret på ændringer i cellularitet som vurderet ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: Udført efter administration af 177LuJ591 mellem dag 6-9 og på dag 29.
|
Udført efter administration af 177LuJ591 mellem dag 6-9 og på dag 29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i responsrate ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Objektiv respons vil blive evalueret fra ændringer i baseline til dag 99 og gentaget hver 3. måned indtil radiografisk progression af sygdommen.
|
Gennem RECIST-kriterier vil objektiv respons blive evalueret ved kun at tage hensyn til måling af den længste diameter for alle mållæsioner på CT-scanninger samt normalisering af serumtumormarkører (hvis relevant).
|
Objektiv respons vil blive evalueret fra ændringer i baseline til dag 99 og gentaget hver 3. måned indtil radiografisk progression af sygdommen.
|
|
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 58 efter administration med 177Lu-J591 og gentaget hver 3. måned indtil radiografisk progression af sygdommen
|
Progressionsfri overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Dette vil blive beregnet fra behandlingstidspunktet (dagen for 177Lu-J591 infusion) indtil radiografisk progression eller død.
|
Dag 58 efter administration med 177Lu-J591 og gentaget hver 3. måned indtil radiografisk progression af sygdommen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2009
Først opslået (Skøn)
28. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0902010212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .