177Lu-J591-Antikörper bei Patienten mit nicht prostatametastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentierte bösartige solide Tumoren bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Stadium (außer Prostatakrebs), die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder erneut auftreten oder für die es keine heilende Standardtherapie gibt. Dazu gehören unter anderem Patienten mit Krebserkrankungen der Niere, des Urothels, des Kopfes und Halses, der Brust, der nichtkleinzelligen Lunge, des Darms, der Bauchspeicheldrüse, des Eierstocks, der Speiseröhre und Gliomen.
• Metastasierter oder wiederkehrender bösartiger solider Tumor, definiert durch abnormales CT, MRT, PET-Scan, CXR und/oder Knochenscan
• Eine fortschreitende Erkrankung äußert sich durch: Entwicklung neuer Läsionen oder Vergrößerung bereits bestehender Läsionen bei bildgebenden Untersuchungen oder körperlicher Untersuchung.
• Die Probanden müssen sich von den akuten Toxizitäten einer vorherigen Therapie erholt haben und vor der Verabreichung von J591 in dieser Studie mindestens 4 Wochen lang keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat gegen Krebs erhalten haben
• Alle Probanden müssen über archiviertes oder aktuelles Gewebe (aus einem primären oder metastatischen Fokus) für die PSMA-Bestimmung verfügen.
• Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie oder Denosumab erhalten, müssen eine stabile Dosis erhalten und die Therapie muss > 4 Wochen vor der Protokolltherapie begonnen haben.
• Die Probanden werden über das potenzielle Risiko einer Fortpflanzung während der Teilnahme an dieser Studie informiert und es wird ihnen geraten, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Thrombozytentransfusionen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
• Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
• Vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
• Vorherige Strahlentherapie, die >25 % des Skeletts umfasst.
• Vorherige Behandlung mit 89Strontium- oder 153Samarium-haltigen Verbindungen (z. B. Metastron®, Quadramet®)
• Thrombozytenzahl <150.000/mm3 oder Anomalie oder Dysfunktion der Thrombozytenzahl in der Vorgeschichte.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2.000/mm3
• Hämatokrit <30 Prozent oder Hämoglobin < 10 g/dl
• Abnormales Gerinnungsprofil (PT oder INR, PTT) > 1,3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern keine therapeutische Antikoagulation erfolgt
• Serumkreatinin > 2x ULN
• AST (SGOT) >2,5x ULN
• Bilirubin (gesamt) >1,5x ULN; Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom sind teilnahmeberechtigt, wenn das direkte Bilirubin innerhalb institutioneller Normalgrenzen liegt
• Aktive schwere Infektion
• Aktive Angina pectoris oder NY Heart Association Klasse III-IV
• ECOG-Leistungsstatus > 2
• Tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
• Andere schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, der Atemwege, des ZNS, der Nieren, der Leber oder der hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie verhindern oder die Bestimmung der Kausalität etwaiger in dieser Studie aufgetretener Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten.
• Vorherige Prüftherapie (Medikamente oder Geräte) innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
• Bekannte HIV-Vorgeschichte.
• Bekannte Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
• Vorherige allergische Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel.
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Wenn alternative Behandlungen verfügbar sind, sollte die metastasierende Erkrankung nicht fortschreiten, sodass aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes die Notwendigkeit einer dringenden Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme vorhergesehen werden kann