BAY59-7939 일본 심방세동(2nd)
2014년 12월 26일 업데이트: Bayer
BAY 59-7939(요인 Xa 억제제) 심방 세동 환자를 대상으로 한 제2상 저용량 연구
이 연구는 비교자로 와파린을 사용하는 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험이었습니다.
약동학(PK) 및 약력학(PD)은 BAY59-7939 그룹(원래 일본어로 설명됨)에서만 조사되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-0005
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Oita, 일본, 870-0192
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8577
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Maebaru, Fukuoka, 일본, 819-1104
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Hokkaido
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Kitahiroshima, Hokkaido, 일본, 061-1134
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Kushiro, Hokkaido, 일본, 085-0831
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
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Ishikawa
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Nomi, Ishikawa, 일본, 923-1100
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-0046
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 비판막성 AF가 있는 일본 피험자:
- 등록 전 에피소드가 2회 이상인 지속적 또는 발작성 비판막 AF, 그 중 적어도 1회는 무작위 배정 전 4주 이내에 ECG 기록으로 확인됨
- 20세 이상의 남성 피험자 및 폐경기 여성 피험자
- 혈전색전증 위험인자가 1개 이상 있거나 60세 이상의 고령자(혈전색전증 위험인자: 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 울혈성 심부전).
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 존재.
- 뇌내 출혈의 병력.
- 무작위 배정 시 출혈의 병력 또는 존재; 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 안내 또는 위장관 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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2.5mg 입찰가
5mg 입찰가
10mg 입찰가
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실험적: 팔 2
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2.5mg 입찰가
5mg 입찰가
10mg 입찰가
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실험적: 팔 3
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2.5mg 입찰가
5mg 입찰가
10mg 입찰가
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활성 비교기: 팔 4
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목표 INR 값에 기반한 용량 조절 와파린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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(안전성) 출혈의 발생
기간: 전체 치료 및 추적 기간
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전체 치료 및 추적 기간
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(PK/PD) BAY 59-7939 농도/인자 Xa 활성, PT, PT-INR, PTT 및 HEPTEST
기간: 14일 및 28일
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14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
와파린에 대한 임상 시험
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모집하지 않고 적극적으로