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BAY59-7939 Japaner bei Vorhofflimmern (2.)

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

BAY 59-7939 (Faktor-Xa-Hemmer) Niedrigdosierte Phase-II-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie war eine randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie mit Warfarin als Vergleichssubstanz. Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) wurden nur in BAY59-7939-Gruppen (ursprünglich auf Japanisch beschrieben) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0005
      • Oita, Japan, 870-0192
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Maebaru, Fukuoka, Japan, 819-1104
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1134
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0831
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
    • Ishikawa
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

    • Anhaltendes oder paroxysmales nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit >/= 2 Episoden vor Aufnahme, von denen mindestens 1 durch EKG-Aufzeichnung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung verifiziert worden war
    • Männliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter und weibliche Probanden nach der Menopause
    • Personen mit mindestens einem Risikofaktor für Thromboembolie oder im Alter von 60 Jahren oder älter (Risikofaktor für Thromboembolie: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  • Geschichte der intrazerebralen Blutung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen bei Randomisierung; Intraokulare oder gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg Gebot
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg Gebot
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5mg Gebot
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg Gebot
Aktiver Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Warfarin
Dosisangepasstes Warfarin basierend auf Ziel-INR-Werten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Sicherheit) Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
Während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
(PK/PD) BAY 59-7939 Konzentrationen / Faktor Xa-Aktivität, PT, PT-INR, PTT und HEPTEST
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12024

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