Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY59-7939 Japansk i atrieflimren (2.)

26. december 2014 opdateret af: Bayer

BAY 59-7939 (Faktor Xa-hæmmer) Fase II lavdosisundersøgelse hos patienter med atrieflimren

Dette studie var et randomiseret, åbent-label-forsøg med parallelgruppe med warfarin som komparator. Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) blev kun undersøgt i BAY59-7939-grupper (oprindeligt beskrevet på japansk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0005
      • Oita, Japan, 870-0192
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Maebaru, Fukuoka, Japan, 819-1104
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1134
      • Kushiro, Hokkaido, Japan, 085-0831
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
    • Ishikawa
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner med ikke-valvulær AF, som opfyldte alle følgende kriterier:

    • Vedvarende eller paroxysmal non-valvulær AF med >/=2 episoder før indskrivning, hvoraf mindst 1 var blevet verificeret ved EKG-optagelse inden for 4 uger før randomisering
    • Mandlige forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
    • Personer med mindst én risikofaktor for tromboemboli eller i alderen 60 år eller ældre (risikofaktor for tromboemboli: hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese med intracerebral blødning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af blødning ved randomisering; intraokulær eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg bud
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg bud
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
2,5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg bud
Aktiv komparator: Arm 4
Medicin: Warfarin
Dosisjusteret warfarin baseret på mål-INR-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Sikkerhed) Forekomst af blødning
Tidsramme: Gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden
Gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden
(PK/PD) BAY 59-7939 koncentrationer / Faktor Xa aktivitet, PT, PT-INR, PTT og HEPTEST
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner