BAY59-7939 Japonés en Fibrilación Auricular (2º)
26 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de fase II de dosis baja de BAY 59-7939 (inhibidor del factor Xa) en pacientes con fibrilación auricular
Este estudio fue un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, que utilizó warfarina como comparador.
La farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) se investigaron solo en los grupos BAY59-7939 (descritos originalmente en japonés).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Fukui, Japón, 910-0005
-
Oita, Japón, 870-0192
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8577
-
Maebaru, Fukuoka, Japón, 819-1104
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japón, 061-1134
-
Kushiro, Hokkaido, Japón, 085-0831
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
-
-
Ishikawa
-
Nomi, Ishikawa, Japón, 923-1100
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-0046
-
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Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos japoneses con FA no valvular que cumplieron con todos los siguientes criterios:
- FA no valvular persistente o paroxística con >/= 2 episodios antes de la inscripción, al menos 1 de los cuales había sido verificado por registro de ECG dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Sujetos masculinos de 20 años o más y sujetos femeninos posmenopáusicos
- Sujetos con al menos un factor de riesgo de tromboembolismo o mayores de 60 años (Factor de riesgo de tromboembolismo: hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de ictus o accidente isquémico transitorio.
- Antecedentes de hemorragia intracerebral.
- Antecedentes o presencia de sangrado en la aleatorización; hemorragia intraocular o gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Oferta de 2,5 mg
Oferta de 5 mg
Oferta de 10 mg
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Oferta de 2,5 mg
Oferta de 5 mg
Oferta de 10 mg
|
|
Experimental: Brazo 3
|
Oferta de 2,5 mg
Oferta de 5 mg
Oferta de 10 mg
|
|
Comparador activo: Brazo 4
|
Warfarina ajustada a la dosis según los valores objetivo de INR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
(Seguridad) Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento y seguimiento
|
A lo largo del período de tratamiento y seguimiento
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(PK/PD) Concentraciones de BAY 59-7939 / Actividad del factor Xa, PT, PT-INR, PTT y HEPTEST
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
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Día 14 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 12024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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