만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 DISKUS 대 ELLIPTA 기기 선호도 연구
2014년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
RLV116669, 2개의 위약 건조 분말 흡입기 사이의 장치 특성에 대한 선호 연구; ELLIPTA 및 DISKUS, 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 피험자
지난 6개월 동안 ELLIPTA™ 흡입기 또는 DISKUS™ 흡입기를 사용하지 않은 피험자는 연구에 참여하기 위해 선별됩니다. 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖습니다(1:1 할당). 한 그룹은 첫 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 1에서 ELLIPTA 흡입기를 분배하고(5-9일 동안 매일 1회), 두 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 2에서 DISKUS 흡입기를 분배할 것입니다(5-9일 동안 매일 2회). 다른 그룹은 첫 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 1에서 DISKUS 흡입기를 분배하고(5 내지 9일 동안 매일 2회), 두 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 2에서 ELLIPTA 흡입기를 분배할 것이다(5 내지 9일 동안 매일 1회). 두 번째 기간이 끝날 때 피험자는 두 흡입기 사이의 장치 속성 및 투약 요법에 대한 선호도를 평가하기 위해 7개의 질문에 답함으로써 연구를 완료할 것입니다.
특정 속성에 대한 장치 선호도에 대한 귀무 가설은 50%의 피험자가 ELLIPTA에 대한 해당 속성에 대한 선호도를 표현하고 50%는 ELLIPTA에 대한 해당 속성에 대한 선호도를 표현하지 않는다는 것입니다. .
투여 요법 선호도에 대한 귀무 가설은 50%의 대상자가 1일 1회 투여를 선호하고 50%가 1일 1회 투여를 선호하지 않는다는 것입니다(1일 2회 투여를 선호하거나 선호하지 않음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- GSK Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의
- 피험자는 참여에 대한 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 2. 연령: 방문 1에서 >=40세
- 3. 성별: 남성 또는 여성 대상자
- 4. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 정의에 따른 COPD 임상 병력이 있는 COPD 진단 대상자
- 5. 질병의 중증도:
- 방문 1에서 측정된 알부테롤 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 <=0.70인 피험자
- 방문 1에서 3차 국가 건강 및 영양 조사 조사 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 70% 미만인 알부테롤 후 FEV1을 측정한 피험자.
- 기관지확장제 후 폐활량계는 피험자가 밸브 고정 챔버가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 알부테롤을 4회 흡입(즉, 총 400마이크로그램)한 후 약 10-15분 후에 수행됩니다. FEV1/FVC 비율 및 FEV1 퍼센트 예측 값은 조사 기관에서 계산합니다.
- 방문 1 이전 지난 12개월 동안 이 기준을 충족하는 문서화된 폐활량계 측정이 허용됩니다.
- 6. 담배 사용: 현재 또는 과거 흡연자
- 흡연자는 10갑년의 담배를 피우는 사람으로 정의됩니다.
- 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도(pack-year) 기록을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 갑 년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 년 수
제외 기준:
- 1. DISKUS 흡입기에 대한 이전 경험
- 임의의 DISKUS 흡입기(예: ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 또는 이들의 임의 성분 또는 위약)를 방문 1 이전 6개월(즉, 180일) 이내에 사용한 피험자.
- 2. ELLIPTA 흡입기에 대한 이전 경험
- 방문 1 이전 6개월(즉, 180일) 이내에 ELLIPTA 흡입기를 사용한 피험자(예: FF/VI 또는 GSK573719/GW642444[umeclidinium/vilanterol] 또는 이들의 구성 요소 또는 위약의 임상 연구에 참여) .
- 3. 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자.
- 이전 천식 이력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
- 4. 잘 조절되지 않는 COPD: 다음과 같은 잘 조절되지 않는 COPD 증상이 있는 피험자:
- 방문 1 전 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하거나 의사의 처방을 필요로 하는 COPD의 급성 악화.
- 방문 1의 4주 이내에 COPD의 급성 악화로 인한 입원.
- 연속 2일 동안 또는 1차 방문 직전 7일 이내에 임의의 3일 동안 알부테롤 및 이프라트로피움과 같은 속효성 증상 완화 약물을 하루에 총 8회 퍼프 사용.
- 방문 1에서 COPD 건강 상태 악화를 시사하는 COPD 증상 및 징후의 변화.
- 5. 기타 질병/이상: 제어되지 않거나 임상적으로 유의한 질병의 현재 증거가 있는 피험자.
- 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 구인두 칸디다증이 의심되거나 증거가 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 참고: 연구 중에 구인두 칸디다증이 발병한 피험자는 조사자의 재량에 따라 치료될 것입니다.
- 6. 약물/식품 알레르기: 흡입 분말의 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민증 병력이 있는 피험자. 또한, 연구자의 의견으로 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
- 7. 약물/알코올 남용: 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요건의 피험자의 적절한 완료를 방해할 수 있는, 방문 1에서 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자
- 8. 폐활량 측정 이전의 투약: 방문 1에서 폐활량 측정 테스트 전에 의학적으로 COPD 약물을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없는 피험자. 방문 1 이전 지난 12개월 동안 지정된 포함 기준을 충족하는 폐활량 측정 측정을 문서화한 피험자는 다음을 수행합니다. 방문 1에서 반복 폐활량 측정을 받을 필요가 없습니다.
- 9. 연구 약물 또는 장치: 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 중재적 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 피험자
- 10. 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELLIPTA 기간 1 및 DISKUS 기간 2 암
피험자는 첫 번째 기간 동안 5-9일 동안 매일 1회 ELLIPTA 흡입기를 사용하고 두 번째 기간 동안 5-9일 동안 DISKUS 흡입기를 매일 두 번 사용합니다.
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30회 용량의 새로운 건조 분말 흡입기(위약)(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)
60개의 물집이 있는 호일 스트립이 포함된 다회용 건조 분말 흡입기(위약)(스트립당 60개의 물집이 있는 스트립 1개)
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실험적: DISKUS 기간 1 및 ELLIPTA 기간 2 암
피험자는 첫 번째 기간 동안 5-9일 동안 하루에 두 번 DISKUS 흡입기를 사용하고 두 번째 기간 동안 5-9일 동안 매일 1회 ELLIPTA 흡입기를 사용합니다.
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30회 용량의 새로운 건조 분말 흡입기(위약)(스트립당 30개의 물집이 있는 2개의 스트립)
60개의 물집이 있는 호일 스트립이 포함된 다회용 건조 분말 흡입기(위약)(스트립당 60개의 물집이 있는 스트립 1개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 카운터의 숫자 크기에 따라 표시된 장치 기본 설정을 가진 참가자 수
기간: 연구일 26일까지
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용량 카운터의 숫자 크기를 기준으로 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, DISKUS 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수를 연구 흡입기 사용 순서로 요약했습니다.
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연구일 26일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 약물을 복용하는 데 필요한 단계 수에 따라 표시된 장치 선호도를 가진 참가자 수
기간: 연구일 26일까지
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COPD 약물을 복용하는 데 필요한 단계 수를 기준으로 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, DISKUS 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수는 연구 흡입기 사용 순서로 요약되었습니다.
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연구일 26일까지
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장치 크기에 따라 표시된 장치 기본 설정을 가진 참가자 수
기간: 연구일 26일까지
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장치 크기에 따라 표시된 장치 선호도(즉, ELLIPTA 흡입기 선호, DISKUS 흡입기 선호, 선호 없음)를 표현한 참가자의 수는 연구 흡입기 사용 순서로 요약되었습니다.
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연구일 26일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116669
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