가을 전염병 바이러스 소아과 연구

포함 기준:

• 외래환자
• 피험자는 무작위화 시 4세에서 11세 사이여야 합니다.
• 피험자는 탁아소, 유치원, 초등학교 또는 중학교에 다녀야 합니다. 데이케어 출석은 주당 최소 10시간 동안 집 밖에서 보육을 받는 것으로 정의됩니다. 홈스쿨링을 받는 아동은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 연중 및 전통적인 학교 일정에 있는 어린이는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 2010년 8월 2일부터 2010년 8월 20일 사이에 언제든지 이 연구에 무작위로 배정될 수 있습니다.
• 남성 또는 초경 전 여성.
• National Institutes of Health[NIH, 2007]에서 정의한 천식 진단
• 방문 1에서 피험자는 예상 값의 70% 이상인 최상의 임상 AM PEF를 보여야 합니다[Polgar, 1971].
• 각 피험자는 2009년 9월 1일부터 2010년 5월 15일 사이에 외래 전신 코르티코스테로이드(천식 증상 악화를 위해 1일 이상 경구 또는 비경구 투여)를 필요로 하거나 긴급 치료를 받은 천식 악화 병력이 있어야 합니다. 2009년 9월 1일부터 2010년 5월 15일 사이에 경구/비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
• 피험자는 아래 나열된 대로 컨트롤러 ICS 약물을 이전 또는 현재 사용하고 있어야 합니다.
• 2009년 9월 1일 이후 언제든지 저용량 ICS로 구성된 제어 약물을 이전에 사용한 피험자는 이 연구에 포함될 수 있습니다(일반적으로 사용되는 ICS의 허용 용량에 대한 예는 표 1 참조).
• 현재 저용량 ICS를 복용하고 있는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다(일반적으로 사용되는 ICS의 허용 용량 예는 표 1 참조).
• 현재 중등도 용량의 ICS를 복용하고 있는 피험자는 이전 3개월 동안 피험자의 천식이 조절되었고 피험자가 현재 천식 관리 지침[NIH, 2007]에 정의된 단계적 요법의 후보인 경우 연구에 포함될 수 있습니다. .
• LABA와 함께 저용량 ICS를 현재 복용하고 있는 피험자는 피험자의 천식이 지난 3개월 동안 통제되었고 피험자가 현재 천식 관리 지침에 정의된 단계적 하향 요법의 후보인 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다. NIH, 2007].
• 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 속효성 베타2 작용제를 연구 발행된 알부테롤 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자가 MDI 단독 사용을 조정할 수 없음을 입증하는 경우 피험자는 Aerochamber Plus 스페이서를 사용할 수 있습니다. 알부테롤 흡입 에어로졸에 대한 스페이서의 사용 또는 비사용은 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에 대해 일관되어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 흡입된 알부테롤을 보류할 수 있어야 합니다.
• 수두: 임상적 수두 또는 수두 백신의 보고된 이력. 피험자가 수두 백신을 필요로 하는 경우 의사와 협의하여 무작위 배정 전에 받아야 합니다.
• ePEF(Electronic Peak Flow Meter)/Electronic Daily Diary(eDiary): 피험자는 연구에서 제공하는 전자 첨두기 유량계를 사용할 수 있어야 하며 피험자/간병인은 전자 일기 기록을 사용하여 데이터를 입력할 수 있어야 합니다.
• 동의하는 부모/법적 보호자의 책임: 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 전반에 걸쳐 조사 제품 및 전자 일기 장치 및 전자 PEF 측정기의 투여와 함께 일관된 수준에서 피험자를 지원하기로 약속해야 합니다.
• 피험자는 DISKUS™ 장치를 안정적으로 사용하기 위한 적절하고 적절한 기술을 보여주어야 합니다.
• 영어 또는 미국 스페인어 유창함: 피험자 및/또는 피험자의 부모/보호자는 영어 또는 미국 스페인어로 정보를 읽고 이해하고 기록할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 생명을 위협하는 천식의 역사
• 불안정한 천식
• 코르티코스테로이드 약물의 병용
• 기타 동시 질병/이상: 항생제 사용이 필요하거나 천식 악화 증상을 동반한 무작위 배정 직전 4주 이내에 부비동, 중이, 구인두, 상부 또는 하부 호흡기 감염의 알려진 존재.
• 병용 약물: omalizumab(Xolair)과 같은 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같은 교감신경흥분성 아민과 상호 작용하는 다른 처방 또는 비처방 약물 투여 베타-아드레날린성 차단제(심장 선택적 및 비선택성 모두), 페노티아진,
• 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제: 피험자가 방문 1의 4주 이내에 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)를 받고 있는 경우 피험자는 적합하지 않습니다.
• 면역억제제: 피험자는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 금, 사이클로스포린, 아자티오프린) 연구 중.

참고: 알레르기 치료를 위한 면역요법은 방문 1 4주 전에 시작되었고 피험자가 연구 기간 동안 유지 단계에 남아 있다면 연구 기간 동안 허용됩니다.

• 동반 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 낭포성 섬유증, 천식 이외의 원인에 의한 호흡 곤란 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
• 기타 동시 질병/이상: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 연구 기간 동안 악화되는 경우 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의한 통제되지 않은 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하다.

추가 제외 조건/질병 목록에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

조절되지 않는 고혈압; 조절되지 않는 혈액, 간, 신경 또는 신장 질환 조절되지 않는 위식도 역류 질환, 면역학적 손상, 심장 부정맥, 결핵(현재 또는 치료되지 않은), 울혈성 심부전, 쿠싱병 관상 동맥 질환, 애디슨병, 현재 악성 종양, 호산구성 식도염 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애

• 우유 단백질에 대한 중증 과민증: 우유 단백질에 대한 두드러기, 혈관 부종, 발진 및 기관지 경련과 같은 즉각적인 과민 반응
• 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. 건조 분말 흡입기의 성분(즉, 유당)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.
• 담배 사용: 담배 제품의 사용 이력 또는 현재 사용.
• 연구 약물: 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 또는 이전의 10 반감기(t1/2) 이내에 연구(비개입 연구 포함)에 참여하거나 연구 약물(장치 포함)을 사용하지 않아야 합니다. 조사 연구(둘 중 더 긴 것).
• 양육 중인 아동: 양육 중인 아동(CiC)은 다음에 부여된 권한에 따라 행동하는 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있는 아동입니다. 법이나 규정에 의해. CiC의 정의에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. 아동이 CiC의 정의를 충족하는지 여부는 담당 IRB/윤리 위원회와 협의하여 연구 센터 직원과 함께 결정해야 합니다.
• Investigator's Site와의 관계: 피험자는 참여하는 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여하는 조사자의 직원의 직계 가족입니다.