천식 약물에 대한 최고의 아프리카계 미국인 반응 (BARD)
2018년 10월 15일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 목적은 저용량 흡입 스테로이드로 잘 조절되지 않는 천식이 있는 흑인에게 추가할 최상의 천식 치료법을 찾는 것입니다.
이 연구는 또한 흑인 성인과 어린이가 이 연구에서 사용된 약물에 반응하는 방식이 다른지 알아내려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
BARD는 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 복용하는 동안 천식을 부적절하게 조절한 흑인(흑인 혈통을 자가 보고하는 개인)을 대상으로 한 66주 전향적 무작위 이중맹검 교차 시험입니다.
BARD는 개별 환자가 다른 치료보다 한 치료에 더 잘 반응하는지 여부를 결정하기 위해 LABA(지속성 베타 작용제)를 추가하거나 추가하지 않고 ICS 용량을 증가시키는 효능을 조사할 예정입니다. 및 성인 또는 유전 적 조상과 관련된 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
574
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53223
- Center for Urban Population Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑인 혈통을 자가 보고하는 개인(적어도 1명의 흑인 조부모 포함).
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 천식과 일치하는 임상 병력.
- 베이스라인 FEV1≥예상치의 40% 및/또는 기관지확장제 후 FEV1≥예상치의 40%.
- 천식은 다음 중 하나로 확인되었습니다. 전년도에 스피로그램 반복
- A) 저용량, 중용량 또는 고용량 ICS 단독요법, 또는 저용량 또는 중용량 ICS/LABA에 대해 부적절하게 조절됨, 또는 B) 중용량 또는 고용량 ICS 단독요법에 대해 잘 조절됨, 또는 저용량, 중간 또는 고용량 ICS/LABA. 부적절한 천식 조절은 ACT/c-ACT 점수 <20으로 정의됩니다. 잘 조절된 천식은 ACT/c-ACT 점수 ≥20으로 정의됩니다.
- 등록 전 2주 동안 안정적인 천식 조절제 요법 용량(ICS 또는 ICS/LABA).
- 비흡연자(18세 미만인 경우 총 평생 흡연력 < 5갑년, 또는 18세 이상인 경우 <10갑년, 최소 1년 동안 금연).
- 18세 이상 참가자의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 미만 참가자의 경우: 구두 또는 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력.
제외 기준:
- LABA에 대한 의학적 금기 또는 ICS 또는 LABA 제제 또는 그 성분에 대한 부작용 이력.
- 등록 전 2주 기간 내에 코르티코스테로이드 소인과 유의하게 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 이전 사용.
- DNA 추출 및 유전자 분석을 위한 혈액 샘플 제공을 꺼려합니다.
- 연구 참여를 금지하는 주요 의학적 문제, 즉 천식 이외의 만성 또는 활동성 폐 질환의 존재 또는 천식 이외의 불안정하고 중요한 의학적 질환의 병력(갑상선 질환, 진성 당뇨병, 쿠싱병, 애디슨병, 간 질환 또는 동시 의학적 문제 포함) 연구 중에 경구용 코르티코스테로이드가 필요할 수 있거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 등록 4주 이내의 모든 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 작년에 5개 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정.
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 지난 2년 이내에 저산소 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
- 등록 4주 이내에 호흡기 감염의 병력.
- 가임기 여성의 경우 금욕을 실천하지 않거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않습니다.
- 임신 또는 수유 또는 시험 기간 동안 임신 계획.
- 등록 전 ≥ 3개월 동안 지속적인 요법으로 정의된 확립된 유지 요법 이외의 저감작 요법을 받는 것.
- 지난 30일 동안 중재 시험에 참여했거나 조사 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 그러한 시험에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 시퀀스 1
Flovent Diskus® 250 mcg, Advair Diskus® 250/50 mcg, Flovent Diskus® 100 mcg, Advair Diskus® 100/50 mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 2
Advair Diskus® 250/50 mcg, Advair Diskus® 100/50 mcg, Flovent Diskus® 250 mcg, Flovent Diskus® 100 mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 3
Flovent Diskus® 100mcg, Flovent Diskus® 250mcg, Advair Diskus® 100/50mcg, Advair Diskus® 250/50mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 4
Advair Diskus® 100/50mcg, Flovent Diskus® 100mcg, Advair Diskus® 250/50mcg, Flovent Diskus® 250mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 5
Flovent Diskus® 500mcg, Advair Diskus® 250/50mcg, Flovent Diskus® 250mcg, Advair Diskus® 100/50mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 6
Advair Diskus® 250/50 mcg, Advair Diskus® 100/50 mcg, Flovent Diskus® 500 mcg, Flovent Diskus® 250 mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 7
Flovent Diskus® 250mcg, Flovent Diskus® 500mcg, Advair Diskus® 100/50mcg, Advair Diskus® 250/50mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
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실험적: 크로스오버 시퀀스 8
Advair Diskus® 100/50mcg, Flovent Diskus® 250mcg, Advair Diskus® 250/50mcg, Flovent Diskus® 500mcg
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플로벤트는 ICS입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
Advair는 ICS/LABA 조합입니다.
플로벤트는 ICS입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과는 악화, 치료 요법의 마지막 12주 중 마지막 12주 동안의 천식 조절 일수 및 치료 요법 종료 시 백분율 예측 FEV1을 사용하는 복합 측정입니다.
기간: 각 14주 치료 기간의 마지막 12주
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이 복합 결과는 계층적 방법을 사용하여 천식 조절의 차이를 확인합니다.
각 참여자에 대해 치료를 먼저 비교하여 악화 측면에서 차이가 있는지 확인합니다.
한 치료가 다른 치료보다 악화가 적으면 더 나은 치료로 간주하고 더 이상 비교하지 않습니다.
악화로 치료 우월성을 지정할 수 없는 경우 천식 조절일(ACD)로 비교합니다.
한 치료가 다른 치료보다 연간 ACD가 최소 31개 더 많은 경우 우수한 치료로 간주됩니다.
치료 우월성이 여전히 ACD에 의해 지정될 수 없는 경우 치료 기간 종료 시 예측된 FEV1 백분율로 비교됩니다.
한 치료가 다른 치료보다 FEV1이 5% 이상 더 큰 경우 우수한 치료로 간주됩니다.
악화, ACD 또는 FEV1에 의해 치료 우월성이 지정될 수 없는 경우 해당 참가자는 차등 반응이 없는 것으로 분류됩니다.
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각 14주 치료 기간의 마지막 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Flovent Diskus® 100mcg에 대한 임상 시험
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Humanitas Clinical and Research Center아직 모집하지 않음
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Chinese University of Hong Kong모병