Elpenhaler® 대 Diskus®와 함께 투여된 Fluticasone/Salmeterol(500/50μg)의 단일 용량 연구
천식 환자에서 Elpenhaler®(Rolenium®)와 혁신적인 복합제(Seretide Diskus®)를 함께 투여한 Fluticasone/Salmeterol(500/50μg) 조합의 효능 및 안전성을 비교한 3상 치료 평가 연구.
이 연구의 목적은 둘 다 500/50μg의 플루티카손/살메테롤을 함유하는 시험(엘펜할러®, 롤레늄®과 함께 투여된 플루티카손/살메테롤)과 참조 제형(디스커스®와 함께 투여된 세레타이드®) 사이의 치료적 동등성을 확립하는 것입니다. 콤비네이션.
연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2x2 교차 방식으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
흡입 제품의 경우, 생물학적 동등성 평가에서 모약의 혈장 농도-시간 거동의 유사성을 기반으로 하는 고전적인 계획을 따르는 것은 불가능합니다.
이러한 이유로, 플루티카손/살메테롤의 새로운 제형과 혁신적인 제형의 치료적 동등성을 평가하기 위해 약력학 연구가 설계되었습니다. 테스트 및 참조 플루티카손/살메테롤 제형을 폐 기능에 대한 기관지확장제 효과와 관련하여 비교할 것입니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 주요 효능 측정이 될 것이며 천식 환자의 플루티카손/살메테롤 제형 모두에 대해 유사한 시간 의존적 폐 기능 증가가 입증될 수 있는 방식으로 측정될 것입니다. 안전성 비교 측면에서 부작용, 활력 징후, 심박수, 혈액 혈액학 및 생화학뿐만 아니라 ECG 변화의 반복 측정을 통해 테스트 및 참조 Fluticasone/Salmeterol 조합의 유사한 안전성 프로파일을 확립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nove Mesto, 체코, 337 01
- Pneumology and allergology surgery Voldusska 750
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Prague, 체코, 1536
- Pneumology surgery Hostinskeho 1536
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Prague, 체코, 19800
- Pneumology surgery Generala Janouska 902/17
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Drahovice
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Karlovy Vary, Drahovice, 체코, 56001
- Pneumology surgery Vitezna 201/31
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Zizkov
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Kutna Hora, Zizkov, 체코
- Pneumology surgery Vojtesska 237
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세,
- 6개월 천식 진단,
- FEV1 ≥ 50% 및 ≤ 80% 예측,
- 최소 12%의 가역성,
- 최소 4주 동안 안정적인 천식,
- 이전 30일 이내에 안정적인 용량의 흡입 스테로이드(ICS),
- PIF 30 - 90 lt/분 및
- 동의.
제외 기준:
- 다른 폐 질환의 병력,
- 지난 4주 이내에 천식 악화 또는 호흡기 감염,
- 이전 30일 이내에 비경구 스테로이드 또는 경구 스테로이드 용량 증가가 필요한 급성 천식 증상으로 입원한 경우,
- 무거운 흡연자,
- 지난 4주 이내에 천식 약물의 변경,
- 계절성 천식 단독,
- 심한 심장병 병력,
- 임신 또는 수유,
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 β-차단제, NSAID 또는 항알레르기/항히스타민 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘펜할러 액티브 - Diskus 위약
첫 번째 활성 물질인 Elpenhaler와 Diskus, 두 번째 장치로 치료 중인 환자, 두 번째 위약.
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Elpenhaler®(Rolenium®)와 함께 투여된 Fluticasone/Salmeterol(500/50μg) 조합과 혁신적인 조합(Seretide)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차, 단일 용량 연구 천식 환자의 Diskus®).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 변수는 12시간 평균 FEV1[FEV1 대 시간 곡선 아래 면적을 12로 나눈 값(FEV1 AUC0-12/12)]입니다.
기간: 0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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Elpenhaler®(Rolenium®)와 함께 투여되는 Fluticasone/Salmeterol 조합과 혁신적인 조합(Seretide Diskus®) 간의 폐 기능에 대한 기관지확장제 효과의 치료적 동등성을 확립합니다.
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0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 관찰 기간 동안 시간 경과에 따른 FEV1 값
기간: 0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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천식 환자에서 두 가지 플루티카손/살메테롤 제형의 효능 및 안전성 프로필을 비교합니다.
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0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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FEV1 피크 시간
기간: 0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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천식 환자에서 두 가지 플루티카손/살메테롤 제제의 효능 및 안전성 프로필을 비교하기 위해
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0(기준선), 방문 1(3-7일), 방문 2(3-7일), 전화 연락 후속 조치(3-7일)
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FEV1 최대값에 도달하는 시간
기간: FEV1과 동일
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FEV1과 동일
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FEV1과 동일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A Dindos, MD, Pneumology Surgery, Kojeticka 1021, 27711 Neratovicae
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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