뼈 이식 재료 관찰 레지스트리 (APPROACH-001)
2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
척추 융합에서 뼈 이식 대체물에 대한 예비 환자 등록: 환자 결과 및 임상 실습에서의 사용
임상 결과 및 승인되고 상업적으로 이용 가능한 뼈 이식 대체물, 자가 이식 및 동종이식의 "실제" 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 다중 센터, 전향적, 관찰 환자 등록부.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle
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Groot Wezenland, Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Klinieken
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Carrollton Orthopedics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48072
- PRESSD
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Physicians Research Options Spine Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Neurosurgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Brain & Spine of Texas
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Budapest, 헝가리
- Buda Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 등록된 환자는 외과의사의 진료를 통해 확인되며 보존적 치료에 실패하고 척추 융합 수술이 필요한 것으로 확인된 환자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 보존적 치료에 실패하여 척추 유합술을 받을 후보입니다.
- 환자는 ≥18세이고 법적 동의 연령입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 수술 후 요법, 필요한 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 완전히 준수할 수 있고 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다(골단이 닫힘).
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 2년 동안 수술 후 임상 및 방사선 추적 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 부위에 전신 감염 또는 감염이 있습니다.
- 환자는 수술 후 평가 및 관리를 방해할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 신경근 질환, 정신 질환, 하반신 마비, 사지 마비 등).
- 환자가 전반적인 건강 상태가 좋지 않거나 수술에 대한 과도한 위험(즉, 심각한 순환기 또는 폐 문제 또는 심장 질환)에 환자를 두는 동시 질병 과정에 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
- 환자는 등록 시점에 임신/모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 융합
승인된 뼈 이식 재료(예: 뼈 이식 대체물, 동종이식 또는 자가 이식)가 필요한 계획된 척추 고정술을 받는 환자.
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시중에서 판매되는 뼈 이식 대체물, 자가 이식 또는 동종이식을 활용한 척추 융합 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 방사선 융합의 증거
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 점수와 비교하여 신경학적 상태의 유지 또는 개선
기간: 6개월 12개월 및 24개월
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6개월 12개월 및 24개월
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수술 전 QOL 점수와 비교하여 통증/기능 개선
기간: 6개월, 12개월 및 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .