Bone Graft Materials Observational Registry (APPROACH-001)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Mahdollisten potilasrekisteri luusiirrännäisen fuusiossa: potilaiden tulokset ja käyttö kliinisessä käytännössä
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen potilasrekisteri, joka kerää tietoa kliinisistä tuloksista ja hyväksyttyjen ja kaupallisesti saatavien luusiirteen korvikkeiden, autograftin ja allograftin "todellisesta" käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland, Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Buda Health Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
-
Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
- Carrollton Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- PRESSD
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Physicians Research Options Spine Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Brain & Spine of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tunnistetaan kirurgin lääketieteellisestä käytännöstä, ja niihin kuuluvat potilaat, jotka eivät ole saaneet konservatiivista hoitoa ja joiden on todettu tarvitsevan selkärangan fuusioleikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa ja on ehdokas selkärangan fuusioleikkaukseen.
- Potilas on ≥18-vuotias ja täysi-ikäinen.
- Potilas on tutkijan mielestä psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja hänellä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas on luustoltaan kypsä (epifyysit kiinni).
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiologisiin seurantatutkimuksiin 2 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa.
- Potilaalla on sairaus, joka häiritsisi leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja hoitoa (eli hermolihassairaus, psykiatrinen sairaus, paraplegia, quadriplegia jne.).
- Potilaan yleisterveys on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukseen (ts. merkittäviä verenkierto- tai keuhko-ongelmia tai sydänsairaus).
- Potilaalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai potilaan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
- Potilas on raskaana/imettävänä ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spinal Fusion
Potilaat, joille tehdään suunniteltu selkärangan fuusiomenettely, joka vaatii hyväksyttyjä luunsiirtomateriaaleja (esim. luunkorvikkeita, allograftia tai autograftia).
|
selkärangan fuusioleikkaus, jossa käytetään mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa luusiirteen korviketta, autograftia tai allograftia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet onnistuneesta radiografisesta fuusiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kivun/toiminnan paraneminen verrattuna leikkausta edeltäviin QOL-pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Selkäkipu
- Välilevyn siirtymä
- Intervertebral levyn rappeuma
- Selkäydinsairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Selkäytimen kasvaimet
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPROACH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .