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Registro osservazionale dei materiali per innesti ossei (APPROACH-001)

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Un registro dei potenziali pazienti per i sostituti dell'innesto osseo nella fusione spinale: risultati dei pazienti e utilizzo nella pratica clinica

Un registro di pazienti multicentrico, prospettico e osservazionale per raccogliere informazioni sugli esiti clinici e sull'uso nel "mondo reale" di sostituti di innesti ossei approvati e disponibili in commercio, autoinnesti e alloinnesti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zwolle
      • Groot Wezenland, Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Carrollton Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • PRESSD
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Physicians Research Options Spine Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Brain & Spine of Texas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Buda Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questo studio saranno identificati dalla pratica medica del chirurgo e includeranno pazienti che hanno fallito la cura conservativa e sono stati identificati come richiedenti un intervento chirurgico di fusione spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fallito il trattamento conservativo ed è un candidato per la chirurgia di fusione spinale.
  • Il paziente ha ≥18 anni e l'età legale del consenso.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, compreso il regime post-operatorio, le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e ha la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto.
  • Il paziente è scheletricamente maturo (epifisi chiuse).
  • Il paziente ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB.
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a valutazioni di follow-up cliniche e radiografiche postoperatorie per 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico.
  • Il paziente ha una condizione medica che interferirebbe con le valutazioni e le cure post-operatorie (ad esempio, malattia neuromuscolare, malattia psichiatrica, paraplegia, tetraplegia, ecc.).
  • Il paziente è in cattive condizioni di salute generale o presenta qualsiasi processo patologico concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad esempio, problemi circolatori o polmonari significativi o malattie cardiache).
  • - Il paziente ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del paziente di completare il protocollo richiesto follow-up.
  • La paziente è incinta/allatta al momento dell'arruolamento o prevede una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale, che potrebbe confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione spinale
Pazienti sottoposti a una procedura pianificata di fusione spinale che richiede materiali di innesto osseo approvati (ad es. sostituti di innesto osseo, alloinnesto o autoinnesto).
Dispositivo: Sostituto di innesto osseo, autoinnesto o alloinnesto
chirurgia di fusione della colonna vertebrale che utilizza qualsiasi sostituto di innesto osseo disponibile in commercio, autoinnesto o alloinnesto
Altri nomi:
  • Autoinnesto
  • Alloinnesto/MDB
  • Ceramica
  • Sintetici
  • BMP
  • Terapie con cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove di fusione radiografica riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico, rispetto ai punteggi basali
Lasso di tempo: 6 mesi 12 mesi e 24 mesi
6 mesi 12 mesi e 24 mesi
Miglioramento del dolore/funzione rispetto ai punteggi QOL preoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Apatech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPROACH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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