Registro observacional de materiales de injerto óseo (APPROACH-001)
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un registro de pacientes prospectivos para sustitutos de injertos óseos en la fusión espinal: resultados de los pacientes y uso en la práctica clínica
Un registro de pacientes multicéntrico, prospectivo y observacional para recopilar información sobre los resultados clínicos y el uso en el "mundo real" de sustitutos de injertos óseos, autoinjertos y aloinjertos aprobados y disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Carrollton Orthopedics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48072
- PRESSD
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Physicians Research Options Spine Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Neurosurgical Associates
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Brain & Spine of Texas
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Budapest, Hungría
- Buda Health Center
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Zwolle
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Groot Wezenland, Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en este estudio se identificarán a partir de la práctica médica del cirujano e incluirán pacientes en los que fracasó el tratamiento conservador y se identificó que requerían cirugía de fusión espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha fracasado con el tratamiento conservador y es candidato a cirugía de fusión espinal.
- El paciente es ≥18 años y mayor de edad.
- El paciente es, en opinión del investigador, psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluido el régimen posoperatorio, las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos y tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es esqueléticamente maduro (epífisis cerradas).
- El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las evaluaciones de seguimiento clínico y radiográfico posoperatorio durante 2 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico.
- El paciente tiene una afección médica que podría interferir con las evaluaciones y el cuidado posoperatorios (es decir, enfermedad neuromuscular, enfermedad psiquiátrica, paraplejia, cuadriplejia, etc.).
- El paciente tiene mala salud general o cualquier proceso de enfermedad concurrente que pondría al paciente en un riesgo excesivo para la cirugía (es decir, problemas circulatorios o pulmonares significativos, o enfermedad cardíaca).
- El paciente tiene antecedentes (presentes o pasados) de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del paciente para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- La paciente está embarazada/amamantando al momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente participa en otro estudio de investigación, lo que podría confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fusión espinal
Pacientes que se someten a un procedimiento planificado de fusión espinal que requiere materiales de injerto óseo aprobados (p. ej., sustitutos de injerto óseo, aloinjerto o autoinjerto).
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cirugía de fusión de la columna utilizando cualquier sustituto de injerto óseo comercialmente disponible, autoinjerto o aloinjerto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de fusión radiográfica exitosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mantenimiento o mejora del estado neurológico, en comparación con las puntuaciones iniciales
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses y 24 meses
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6 meses 12 meses y 24 meses
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Mejora del dolor/función en comparación con las puntuaciones de QOL preoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Enfermedades de la médula espinal
- Estenosis espinal
- Neoplasias de la médula espinal
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- APPROACH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .