Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletransplantatmaterialer Observationsregister (APPROACH-001)

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et fremtidigt patientregister for knogletransplantatsubstitutter i spinal fusion: Patientresultater og anvendelse i klinisk praksis

Et multicenter, prospektivt, observationspatientregister til at indsamle information om de kliniske resultater og "virkelig verden" brug af godkendte og kommercielt tilgængelige knogletransplantaterstatninger, autograft og allograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Carrollton Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • PRESSD
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Physicians Research Options Spine Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Brain & Spine of Texas
  • Holland
    • Zwolle
      • Groot Wezenland, Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Buda Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive identificeret fra kirurgens lægepraksis og vil omfatte patienter, der har svigtet konservativ pleje og er blevet identificeret som krævende spinalfusionskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har svigtet konservativ behandling og er kandidat til spinalfusionsoperation.
  • Patienten er ≥18 år og myndig.
  • Patienten er, efter investigators mening, psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder det postoperative regime, påkrævede opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer og har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er skeletmoden (epifyser lukkede).
  • Patienten har underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i postoperative kliniske og radiografiske opfølgningsevalueringer i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre postoperative vurderinger og pleje (dvs. neuromuskulær sygdom, psykiatrisk sygdom, paraplegi, quadriplegi osv.).
  • Patienten har et dårligt generelt helbred eller en anden sideløbende sygdomsproces, der ville sætte patienten i overdreven risiko for operation (dvs. betydelige kredsløbs- eller lungeproblemer eller hjertesygdom).
  • Patienten har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med patientens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienten er gravid/ammer på tidspunktet for tilmeldingen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, som kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal Fusion
Patienter, der gennemgår en planlagt spinal fusionsprocedure, der kræver godkendte knogletransplantationsmaterialer (f.eks. knoglegraft-erstatninger, allograft eller autograft).
Enhed: Knogletransplantat erstatning, autograft eller allograft
rygsøjlefusionskirurgi, der anvender enhver kommercielt tilgængelig knogletransplantat-erstatning(er), autograft eller allograft
Andre navne:
  • Autograft
  • Allograft/DBM
  • Keramik
  • Syntetiske stoffer
  • BMP
  • Messenkymale stamcelleterapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på vellykket radiografisk fusion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status sammenlignet med baseline-score
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder og 24 måneder
6 måneder 12 måneder og 24 måneder
Forbedring af smerte/funktion sammenlignet med præoperative QOL-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Apatech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (SKØN)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPROACH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner