骨移植材料観察レジストリ (APPROACH-001)
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
脊椎固定術における骨移植代用物の将来の患者登録：臨床診療における患者の転帰と使用
臨床転帰に関する情報と、承認され市販されている骨移植代替物、自家移植片および同種移植片の「現実世界」での使用に関する情報を収集するための、多施設の前向き観察患者登録簿。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
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Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- Carrollton Orthopedics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
-
-
Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48072
- PRESSD
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Physicians Research Options Spine Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Neurosurgical Associates
-
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Brain & Spine of Texas
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Zwolle
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Groot Wezenland、Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken
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Budapest、ハンガリー
- Buda Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された患者は、外科医の医療行為から特定され、保存療法に失敗し、脊椎固定術が必要であると特定された患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者は保存的治療に失敗し、脊椎固定術の候補です。
- -患者は18歳以上で、法定同意年齢に達しています。
- -治験責任医師の意見では、患者は、心理社会的、精神的、および身体的に、術後レジメン、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、理解する能力を持っています書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 患者は骨格的に成熟している（骨端が閉じている）。
- -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名しています。
- -患者は、術後の臨床的および放射線学的フォローアップ評価に2年間参加する意思があり、参加することができます。
除外基準:
- -患者は全身感染症または手術部位の感染症を患っています。
- -患者は、術後の評価とケアを妨げる病状を持っています（すなわち、神経筋疾患、精神疾患、対麻痺、四肢麻痺など）。
- 患者は一般的な健康状態が悪いか、または患者を手術の危険にさらす可能性のある併発疾患プロセス（つまり、重大な循環器または肺の問題、または心臓病）にあります。
- 患者は、薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の病歴（現在または過去）があり、研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了するための患者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップが必要です。
- -患者は登録時に妊娠/授乳中であるか、研究の過程で妊娠する予定です。
- -患者は別の治験に参加しており、結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎固定術
-承認された骨移植材料（例：代用骨移植片、同種移植片または自家移植片）を必要とする計画された脊椎固定術を受ける患者。
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市販の代替骨移植片、自家移植片または同種移植片を利用した脊椎固定術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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X線融合の成功の証拠
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインスコアと比較した神経学的状態の維持または改善
時間枠：6ヶ月 12ヶ月 & 24ヶ月
|
6ヶ月 12ヶ月 & 24ヶ月
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術前QOLスコアと比較して痛み・機能の改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Huub Kreuwel, Ph.D、Director of Medical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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