Registro Observacional de Materiais de Enxerto Ósseo (APPROACH-001)
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um Registro Prospectivo de Pacientes para Substitutos de Enxerto Ósseo em Fusão Espinhal: Resultados do Paciente e Uso na Prática Clínica
Um registro multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes para coletar informações sobre os resultados clínicos e o uso no "mundo real" de substitutos de enxerto ósseo, autoenxerto e aloenxerto aprovados e disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Carrollton Orthopedics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48072
- PRESSD
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Physicians Research Options Spine Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Neurosurgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Brain & Spine of Texas
-
-
-
-
Zwolle
-
Groot Wezenland, Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Buda Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos neste estudo serão identificados a partir da prática médica do cirurgião e incluirão pacientes que falharam no tratamento conservador e foram identificados como necessitando de cirurgia de fusão espinhal.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente falhou no tratamento conservador e é candidato à cirurgia de fusão espinhal.
- O paciente tem ≥18 anos e é maior de idade para consentimento.
- O paciente é, na opinião do investigador, psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo o regime pós-operatório, as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e tem a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
- O paciente está esqueleticamente maduro (epífises fechadas).
- O paciente assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB.
- O paciente está disposto e apto a participar das avaliações de acompanhamento clínico e radiográfico pós-operatório por 2 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente tem infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia.
- O paciente tem uma condição médica que interferiria nas avaliações e cuidados pós-operatórios (ou seja, doença neuromuscular, doença psiquiátrica, paraplegia, quadriplegia, etc.).
- O paciente está com problemas de saúde geral ou com qualquer processo de doença concomitante que colocaria o paciente em risco excessivo para cirurgia (ou seja, problemas circulatórios ou pulmonares significativos ou doença cardíaca).
- O paciente tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do paciente de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
- A paciente está grávida/amamentando no momento da inscrição, ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente está participando de outro estudo investigativo, o que pode confundir os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fusão espinhal
Pacientes submetidos a um procedimento de fusão espinhal planejado que requer materiais de enxerto ósseo aprovados (por exemplo, substitutos ósseos, aloenxerto ou autoenxerto).
|
cirurgia de fusão da coluna utilizando qualquer substituto(s) de enxerto ósseo disponível comercialmente, autoenxerto ou aloenxerto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de fusão radiográfica bem-sucedida
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Manutenção ou melhora do estado neurológico, em comparação com os escores basais
Prazo: 6 meses 12 meses e 24 meses
|
6 meses 12 meses e 24 meses
|
|
Melhora da dor/função em comparação com os escores de qualidade de vida pré-operatórios
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Doenças da Medula Espinhal
- Estenose espinal
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
Outros números de identificação do estudo
- APPROACH-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .