Csontgraft anyagok megfigyelési nyilvántartása (APPROACH-001)

Bevételi kritériumok:

• A beteg konzervatív kezelése sikertelen volt, és gerincfúziós műtétre jelölték.
• A beteg 18 év feletti és betöltötte a beleegyezési korhatárt.
• A páciens a vizsgáló véleménye szerint pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve a posztoperatív kezelési rendet, a szükséges utóellenőrzéseket, a szükséges nyomtatványok kitöltését, és képes megérteni, ill. írásos beleegyezését adja.
• A beteg csontváz érett (epiphysisek zárva).
• A páciens aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
• A beteg hajlandó és tud részt venni a műtét utáni klinikai és radiográfiás nyomon követésen 2 évig.

Kizárási kritériumok:

• A beteg szisztémás fertőzésben vagy fertőzésben szenved a műtéti helyen.
• A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná a posztoperatív értékelést és ellátást (azaz neuromuszkuláris betegség, pszichiátriai betegség, paraplégia, quadriplegia stb.).
• A beteg általános egészségi állapota rossz, vagy olyan egyidejű betegségben szenved, amely túlzott mértékű műtéti kockázatot jelent (azaz jelentős keringési vagy tüdőproblémák vagy szívbetegség).
• A páciens anamnézisében (jelenleg vagy múltban) kábítószerrel való visszaélés (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol) szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy a beteg azon képességét, hogy teljesítse a protokoll szükséges nyomon követését.
• A beteg a felvétel időpontjában terhes/szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esni.
• A páciens egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja az eredményeket.