Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny materiałów przeszczepu kostnego (APPROACH-001)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Potencjalny rejestr pacjentów dla substytutów przeszczepu kostnego w zespoleniu kręgosłupa: wyniki pacjentów i zastosowanie w praktyce klinicznej

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów służący do gromadzenia informacji na temat wyników klinicznych i „rzeczywistego” stosowania zatwierdzonych i dostępnych na rynku substytutów przeszczepów kostnych, autoprzeszczepów i alloprzeszczepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zwolle
      • Groot Wezenland, Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Carrollton Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • PRESSD
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Physicians Research Options Spine Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Brain & Spine of Texas
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Buda Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną zidentyfikowani z praktyki medycznej chirurga i będą obejmować pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze i zostali zidentyfikowani jako wymagający operacji usztywnienia kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po niepowodzeniu leczenia zachowawczego jest kandydatem do operacji zespolenia kręgosłupa.
  • Pacjent ma ≥18 lat i jest pełnoletni.
  • W opinii badacza pacjent jest w stanie w pełni zastosować się do tego protokołu pod względem psychospołecznym, psychicznym i fizycznym, w tym schematu pooperacyjnego, wymaganych wizyt kontrolnych, wypełnienia wymaganych formularzy, a także jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma dojrzały szkielet (nasady zamknięte).
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w pooperacyjnych kontrolnych badaniach klinicznych i radiologicznych przez okres 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacji.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które koliduje z oceną i opieką pooperacyjną (tj. choroba nerwowo-mięśniowa, choroba psychiczna, porażenie kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe itp.).
  • Pacjent jest w złym stanie ogólnym lub współistniejący proces chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko operacji (tj. poważne problemy z krążeniem lub płucami lub chorobą serca).
  • Pacjent ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia wymaganego protokołu badania kontrolnego.
  • Pacjentka jest w ciąży/karmi piersią w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fuzja kręgosłupa
Pacjenci poddawani planowej procedurze usztywnienia kręgosłupa wymagającej zatwierdzonych materiałów do przeszczepu kości (np. substytuty przeszczepu kości, alloprzeszczep lub autoprzeszczep).
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości, autoprzeszczep lub alloprzeszczep
operacja zespolenia kręgosłupa z wykorzystaniem dowolnego dostępnego na rynku substytutu(-ów) przeszczepu kostnego, autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep
  • Alloprzeszczep/DBM
  • Ceramika
  • Syntetyki
  • BMP
  • Terapia meszenchymalnymi komórkami macierzystymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód udanej fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego w porównaniu z punktacją wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy 12 miesięcy i 24 miesiące
Poprawa bólu/funkcji w porównaniu z przedoperacyjnymi wynikami QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Apatech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPROACH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj