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Beobachtungsregister für Knochentransplantatmaterialien (APPROACH-001)

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Ein prospektives Patientenregister für Knochentransplantatersatzstoffe bei der Wirbelsäulenfusion: Patientenergebnisse und Verwendung in der klinischen Praxis

Ein multizentrisches, prospektives, beobachtendes Patientenregister zum Sammeln von Informationen über die klinischen Ergebnisse und die „reale“ Verwendung von zugelassenen und kommerziell erhältlichen Knochenersatzmaterialien, Autotransplantaten und Allotransplantaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zwolle
      • Groot Wezenland, Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Buda Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital - Resurgeons Orthopedics
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Carrollton Orthopedics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopedics & Hand Care Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Arthritis & Joint Center - U. Mass. Memorial
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • PRESSD
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Physicians Research Options Spine Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Neurosurgical Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Brain & Spine of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden aus der medizinischen Praxis des Chirurgen identifiziert und umfassen Patienten, bei denen die konservative Behandlung versagt hat und bei denen festgestellt wurde, dass eine Wirbelsäulenversteifungsoperation erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine konservative Behandlung versagt und ist ein Kandidat für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation.
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt und volljährig.
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich des postoperativen Schemas, der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und hat die Fähigkeit zu verstehen und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient ist skelettreif (Epiphysen geschlossen).
  • Der Patient hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, 2 Jahre lang an postoperativen klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder eine Infektion an der Operationsstelle.
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der die postoperativen Untersuchungen und die Pflege beeinträchtigen würde (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Querschnittslähmung, Tetraplegie usw.).
  • Der Patient befindet sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand oder es liegt ein gleichzeitiger Krankheitsprozess vor, der den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (d. h. erhebliche Kreislauf- oder Lungenprobleme oder Herzerkrankungen).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die im Protokoll erforderliche Nachsorge abzuschließen.
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger/stillend oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil, was die Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenfusion
Patienten, die sich einem geplanten Wirbelsäulenversteifungsverfahren unterziehen, das zugelassene Knochentransplantationsmaterialien erfordert (z. B. Knochenersatzmaterial, Allotransplantat oder Autotransplantat).
Gerät: Knochentransplantatersatz, Autotransplantat oder Allotransplantat
Wirbelsäulenversteifungschirurgie unter Verwendung aller im Handel erhältlichen Knochenersatzmaterialien, Autotransplantate oder Allotransplantate
Andere Namen:
  • Autotransplantat
  • Allograft/DBM
  • Keramik
  • Synthetik
  • BMP
  • Therapien mit messenchymalen Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer erfolgreichen radiographischen Fusion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate & 24 Monate
6 Monate, 12 Monate & 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: 6 Monate 12 Monate & 24 Monate
6 Monate 12 Monate & 24 Monate
Verbesserung von Schmerz/Funktion im Vergleich zu präoperativen QOL-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate & 24 Monate
6 Monate, 12 Monate & 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Apatech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Huub Kreuwel, Ph.D, Director of Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPROACH-001

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