건강한 성인의 1상 STEBVax
2015년 6월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 성인의 재조합 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 독성 쇼크 증후군에 대한 유용한 치료법으로 이어질 수 있는 새로운 백신인 STEBVax의 안전성을 테스트하는 것입니다.
두 번째 목적은 STEBVax가 신체가 질병에 저항할 수 있도록 항체(감염과 싸우는 단백질)를 생성하도록 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 STEBVax 주사가 혈액 내 항체 생성을 유발할 것으로 예상합니다.
연구 참가자는 메릴랜드 대학 볼티모어 대학 커뮤니티에서 18-40세 사이의 건강한 성인 최대 42명을 포함합니다.
참가자는 7개의 백신 용량 그룹 중 하나에 배정됩니다.
투여량 그룹에 대한 할당은 개인이 연구에 등록된 시기에 따라 달라집니다.
연구 절차에는 혈액 샘플링, 소변 수집 및 신체 검사가 포함됩니다.
피험자는 일일 구강 온도 및 가능한 백신 부작용을 기록하는 기억 보조 장치를 유지합니다.
참가자는 최대 201일 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 한 재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax)의 안전성과 면역원성에 대한 1상 연구입니다.
STEBVax는 인간 주조직적합복합체(MHC) 클래스 II 수용체와 독소의 상호작용을 방해하고 대부분의 면역원성을 유지하면서 단백질을 무독성으로 만드는 3개의 점 돌연변이를 포함하는 포도상구균 장독소 B(SEB)의 재조합 돌연변이 형태입니다.
이 프로그램의 주요 의도된 결과는 병원내, 환경 또는 잠재적 생물 테러 사건에서 발생하는 독성 쇼크 증후군(TSS) 치료를 위한 과면역 혈청의 개발입니다.
추가 장기 목표는 황색포도상구균(S.) 아우레우스로 인한 질병을 치료하거나 예방하기 위한 다가 백신 및 면역 치료제를 개발하는 것입니다.
장기적인 목표는 광범위한 포도상구균 슈퍼항원으로부터 보호할 백신을 개발하는 것입니다.
1차 목표는 건강한 성인 피험자에서 0.01~20mcg의 용량 범위에 걸쳐 근육내 주사로 비경구적으로 투여되는 STEBVax 백신의 안전성을 평가하고 평가하는 것입니다.
2차 목표는 혈청 항-S에 의한 혈청전환의 비율 및 역가에 의해 결정된 바와 같이 용량 범위에 걸쳐 STEBVax 백신의 면역원성을 결정하는 것입니다.
ELISA(enzyme-linked-immunosorbent serologic assay)로 측정한 아우레우스 엔테로톡신 B IgG 항체.
참가자는 University of Maryland Baltimore 커뮤니티의 28명의 건강한 성인 과목을 포함합니다.
피험자는 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20mcg 또는 21일 간격으로 2회 용량의 20mcg 용량 중 하나로 Alhydrogel 보조제에 STEBVax 용량을 투여받습니다.
STEBVax는 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다.
피험자는 백신 접종 후 안전성, 반응성 및 면역 반응에 대해 추적될 것입니다.
피험자는 백신 접종 후 최소 8시간 동안 클리닉에서 관찰하고 백신 접종 후 7일 동안 볼티모어-워싱턴 대도시 지역에 머물게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 - 40세 포함.
- 활력 징후(심박수 <100bpm, 수축기 혈압 > 90mmHg 및 140mmHg 이하, 이완기 > 50mmHg 및 90mmHg 이하, 구강 재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 투여 전 45일 이내의 체온, 병력, 신체 검사. 이 범위 밖의 혈압은 다른 경우에 한 번 반복될 수 있습니다.
- 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현
- 연구 등록 시점부터 STEBVax의 마지막 투여 후 최소 90일까지 임신하지 않는다는 데 동의합니다. 여성이 성적으로 활발하고 임신이 가능한 경우(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우), 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 콘돔과 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제를 사용하거나 정관 절제술을 받은 파트너가 있거나 성적으로 금욕해야 합니다. 여성은 정관 절제술을 받은 남성과 일부일처제를 맺은 경우 자격이 있습니다.
- 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 백신 접종 후 7일 동안 볼티모어-워싱턴 대도시 지역에 머무르는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 의학적 질병의 병력:
- 독성 쇼크 증후군
- 매일 처방약이 필요한 천식
- 입원이 필요한 정신 장애
- 글리신 또는 명반(백신 성분)에 대한 아나필락시스/과민 반응
- 응고병증
- 신장 질환
- 당뇨병
- 암
- 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
- 혈관질환(말초혈관질환, 관상동맥질환, 뇌졸중)
- 관절염
- 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)
- 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외)
- 발작(5세 미만 소아의 열성 발작 제외)
- 재발성 감염(폐렴, 수막염 등 침습성 세균 감염으로 3회 이상 입원)
- 비타민 또는 피임 이외의 정기적인 약물 치료가 필요한 현재 질병
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 유의한 이상:
- 잡음(기능적 잡음 제외)
- 초점 신경학
- 간비종대
- 림프절 병증
- 황달
아래에 나열된 실험실 이상. 독성 등급 척도는 부록 B에, 정상 범위는 부록 C에 나와 있습니다. 사실상 일시적인 이상이 있을 수 있는 실험실은 한 번 반복할 수 있습니다.
- 헤모글로빈, 백혈구 수, 호중구 수 또는 혈소판 수가 정상 범위를 벗어남
- 정상 범위 이상의 PT, PTT
- 정상 범위를 벗어난 나트륨 또는 칼륨
- 정상 범위 이상의 크레아티닌
- 정상 범위를 벗어난 포도당(비공복 검사의 경우 65~110mg/dL 미만이 허용됨)
- AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 독성 등급 척도에서 1등급 이상의 총 빌리루빈
- 단백뇨 또는 혈뇨를 동반한 요검사
- C형 간염, HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사(C형 간염, HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 결과가 양성인 경우 피험자에게 알리고 이러한 비정상 실험실의 후속 조치를 위해 1차 진료 제공자에게 의뢰합니다. 테스트.)
- 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
- 여성의 경우, 0일에 STEBVax를 투여한 후 45일 이내에 혈청 임신 검사 양성 및 24시간 이내에 소변 임신 검사가 양성이고, 2회 용량의 백신을 접종받은 최고 용량 그룹은 21일에 양성입니다.
- 간호 어머니
- STEBVax 투여 전 7일 이내에 온도 > 38.0°C(100.4°F) 또는 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
- 첫 번째 시도에서 필기 시험에 합격하지 못함(통과하려면 70% 정답 필요). (시험은 목적, 절차, 위험, 이점 및 관련 미생물학을 포함하여 연구의 모든 측면을 다루는 제시된 자료의 이해를 평가하고 문서화하기 위해 시행됩니다.)
- STEBVax 투여 전 28일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 장치 등)를 수령했거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 본 연구에서 백신 접종 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 받았거나 본 연구에서 백신 접종 전에 허가된 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
- STEBVax의 모든 성분(재조합 단백질, 글리신, 염화나트륨, 명반)에 대해 알려진 민감도
- 보철 관절
- 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
- 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(> 2주)(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.01 mcg 근육내 알하이드로겔 보조제 내 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
0.1 mcg 근육내 알하이드로겔 보조제 중 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
0.5 mcg 근육내 알하이드로겔 보조제 중 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
근육내 2.5mcg의 알하이드로겔 보조제 중 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
10mcg 근육내 알하이드로겔 보조제 내 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 집단 6
20 mcg 근육내 알하이드로겔 보조제 중 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax)의 단일 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 7
21일 간격으로 20mcg의 알하이드로겔 보조제에 포함된 포도상구균 장독소 B 백신(STEBVax) 2회 용량.
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재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
재조합 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax) 0.01, 0.1, 0.5, 2.5, 10 또는 20 mcg 근육주사 및 20 mcg 근육주사 21일 간격으로 2회 용량의 Alhydrogel 보조제 내 단일 용량.
STEBVax 백신은 비우세 팔의 삼각근에 단일 0.5mL 근육 주사로 투여됩니다. 2회 용량 코호트의 피험자는 대체 부문에서 백신을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증량되는 여러 투여량 중 하나로 제공된 포도상구균 엔테로톡신 B 백신(STEBVax)의 안전성을 설명하는 데이터(임상 관찰 및 임상 실험실 측정).
기간: 56일까지.
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56일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항포도상구균 엔테로톡신 B 항체에 의한 혈청전환율 및 역가.
기간: 56일째, 2회 투여 그룹의 경우 77일째(2차 투여 후 56일).
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56일째, 2회 투여 그룹의 경우 77일째(2차 투여 후 56일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0009
- HHSN272200800006C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .