Fase I STEBVax em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Idade 18 - 40 anos, inclusive.
• Boa "saúde geral", conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca <100 bpm; pressão arterial sistólica > 90 mm Hg e menor ou igual a 140 mm Hg; diastólica > 50 mm Hg e menor ou igual a 90 mm Hg; via oral temperatura <100,4 graus Fahrenheit), história médica e um exame físico dentro de 45 dias antes da administração da Vacina de Enterotoxina B Estafilocócica Recombinante (STEBVax). A pressão arterial fora desta faixa pode ser repetida uma vez em outra ocasião.
• Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo
• Concorda em não engravidar desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 90 dias após a última administração de STEBVax; se uma mulher é sexualmente ativa e capaz de conceber (ou seja, sem histórico de histerectomia ou laqueadura), ela deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), preservativos com agentes espermicidas, ou deve ter um parceiro vasectomizado, ou deve ser sexualmente abstinente. Uma mulher é elegível se for monogâmica com um homem vasectomizado
• Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
• Concorda em permanecer na área metropolitana de Baltimore-Washington por 7 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer uma das seguintes doenças médicas:

  • Síndrome do choque tóxico
  • Asma requerendo medicação prescrita diariamente
  • Transtorno psiquiátrico que requer hospitalização
  • Anafilaxia/reações de hipersensibilidade à glicina ou alúmen (componentes da vacina)
  • Coagulopatia
  • Doença renal
  • Diabetes
  • Câncer
  • Doença cardíaca (hospitalização por ataque cardíaco, arritmia ou síncope)
  • Doença vascular (doença vascular periférica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral)
  • Artrite
  • Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatóide)
  • Inconsciência (além de uma única e breve "concussão")
  • Convulsões (exceto convulsões febris em crianças com menos de 5 anos de idade)
  • Infecções recorrentes (mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas, como pneumonia ou meningite)
  • Qualquer doença atual que exija terapia medicamentosa regular, exceto vitaminas ou controle de natalidade

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a:

  • Sopro (que não seja um sopro funcional)
  • neurológico focal
  • hepatoesplenomegalia
  • Linfadenopatia
  • Icterícia

• Anormalidade laboratorial, conforme listado abaixo. Escala de classificação de toxicidade fornecida no Apêndice B, Faixas normais fornecidas no Apêndice C. Laboratórios com anormalidades possivelmente de natureza transitória podem ser repetidos uma vez.

  • Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos ou contagem de plaquetas fora da faixa normal
  • PT, PTT acima da faixa normal
  • Sódio ou potássio fora da faixa normal
  • Creatinina acima da faixa normal
  • Glicose fora da faixa normal (65 a <110 mg/dL é aceitável se o teste não estiver em jejum)
  • AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total de grau 1 ou superior na escala de classificação de toxicidade
  • Urinálise com proteinúria ou hematúria
  • Sorologia positiva para hepatite C ou anticorpo de HIV ou antígeno de superfície de hepatite B (Os participantes serão informados se seus resultados forem positivos para hepatite C, anticorpo de HIV ou antígeno de superfície de hepatite B e serão encaminhados a um prestador de cuidados primários para acompanhamento desses exames laboratoriais anormais testes.)
• Ter uma triagem positiva de drogas na urina.
• Para mulheres, teste de gravidez sérico positivo dentro de 45 dias e teste de gravidez urinário dentro de 24 horas após a administração de STEBVax no dia 0 e para o grupo de dose mais alta que recebe duas doses de vacina, no dia 21.
• mãe que amamenta
• Temperatura > 38,0 graus C (100,4 graus F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, 7 dias antes da administração de STEBVax
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• Falha em passar no exame escrito (70 por cento de respostas corretas necessárias para passar) na primeira tentativa. (O exame é administrado para avaliar e documentar a compreensão do material apresentado, que abrange todos os aspectos do estudo, incluindo o objetivo, procedimentos, riscos, benefícios e microbiologia pertinente).
• Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 28 dias antes da administração de STEBVax ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo ou espera receber uma vacina licenciada antes da vacinação neste estudo.
• Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do STEBVax (proteína recombinante, glicina, cloreto de sódio, alúmen)
• Articulação protética
• Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Uso prolongado (> 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.