健康な成人における第I相STEBVax

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 18 歳から 40 歳まで。
• -バイタルサインによって決定される良好な「一般的な健康状態」（心拍数 < 100 bpm; 収縮期血圧 > 90 mm Hg および 140 mm Hg 以下; 拡張期 > 50 mm Hg および 90 mm Hg 以下; 経口温度 < 華氏 100.4 度)、病歴、組換えブドウ球菌エンテロトキシン B ワクチン (STEBVax) の投与前 45 日以内の身体検査。 この範囲外の血圧は、別の機会に 1 回繰り返されることがあります。
• 研究要件を満たすための関心と可能性を表明した
• -研究登録時からSTEBVaxの最後の投与後少なくとも90日まで妊娠しないことに同意する;女性が性的に活動的で受胎の可能性がある場合 (つまり、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合)、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、コンドームなどのホルモンまたはバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。殺精子剤を使用している、または精管切除されたパートナーが必要である、または性的に禁欲している必要があります。 精管切除された男性と一夫一婦制である場合、女性は資格があります
• -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
• ワクチン接種後、ボルチモア・ワシントン大都市圏に7日間滞在することに同意します。

除外基準:

• -以下の医学的疾患のいずれかの病歴：

  • トキシックショック症候群
  • 毎日の処方薬を必要とする喘息
  • 入院が必要な精神障害
  • グリシンまたはミョウバン（ワクチン成分）に対するアナフィラキシー/過敏症反応
  • 凝固障害
  • 腎臓病
  • 糖尿病
  • 癌
  • 心臓病（心臓発作、不整脈、または失神による入院）
  • 血管疾患（末梢血管疾患、冠動脈疾患、脳卒中）
  • 関節炎
  • 自己免疫疾患（例：ループスエリテマトーシス、関節リウマチ）
  • 意識不明（1 回の短い「脳しんとう」以外）
  • けいれん（5歳未満の熱性けいれんを除く）
  • 再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による3回以上の入院）
  • -ビタミンまたは避妊薬以外の定期的な薬物療法を必要とする現在の病気

• 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な異常：

  • 雑音（機能性雑音以外）
  • 焦点神経学
  • 肝脾腫
  • リンパ節腫脹
  • 黄疸

• 以下に記載されている実験室の異常。 毒性等級尺度は付録 B に記載、正常範囲は付録 C に記載

  • 正常範囲外のヘモグロビン、白血球数、好中球数、または血小板数
  • 正常範囲を超えるPT、PTT
  • 正常範囲外のナトリウムまたはカリウム
  • 正常範囲を超えるクレアチニン
  • 正常範囲外の血糖値 (非絶食検査の場合、65 ～ <110 mg/dL は許容範囲)
  • AST、ALT、アルカリホスファターゼ、毒性等級スケールでグレード1以上の総ビリルビン
  • 蛋白尿または血尿を伴う尿検査
  • -C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の血清学が陽性（被験者は、C型肝炎、HIV抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性である場合に通知され、これらの異常な検査のフォローアップのためにプライマリケアプロバイダーに紹介されますテスト。）
• 陽性の尿中薬物検査を受けてください。
• 女性の場合、0日目にSTEBVaxを投与してから45日以内の血清妊娠検査および24時間以内の尿妊娠検査が陽性であり、21日目に2回のワクチン接種を受けた最高用量群の場合。
• 授乳中の母親
• -体温が摂氏38.0度（華氏100.4度）を超えるか、STEBVaxの投与前7日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性自己限定的疾患の症状がある
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題
• 最初の試みで筆記試験に合格できなかった (合格するには 70% の正答が必要)。 (試験は、目的、手順、リスク、利点、および関連する微生物学を含む研究のすべての側面をカバーする提示された資料の理解を評価し、文書化するために実施されます)。
• -STEBVaxの投与前28日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に実験薬を受け取る予定。
• -この研究でのワクチン接種の2週間前（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受領した、またはこの研究でワクチン接種前に認可されたワクチンを受領する予定。
• STEBVax の任意の成分 (組換えタンパク質、グリシン、塩化ナトリウム、ミョウバン) に対する既知の感受性
• 人工関節
• -免疫グロブリンまたは他の血液製剤の受領 この研究でのワクチン接種前の3か月以内。
• -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
• -経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）の長期使用（> 2週間）、または高用量の吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）過去6か月以内（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。