Fase I STEBVax en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Edad 18 - 40 años, inclusive.
• Buena "salud general" determinada por los signos vitales (frecuencia cardíaca <100 lpm; presión arterial sistólica > 90 mm Hg y menor o igual a 140 mm Hg; diastólica > 50 mm Hg y menor o igual a 90 mm Hg; presión oral temperatura <100.4 grados Fahrenheit), historial médico y un examen físico dentro de los 45 días antes de la administración de la vacuna contra la enterotoxina B estafilocócica recombinante (STEBVax). La presión arterial fuera de este rango puede repetirse una vez en otra ocasión.
• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 90 días después de la última administración de STEBVax; si una mujer es sexualmente activa y capaz de concebir (es decir, sin antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas), debe aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), condones con agentes espermicidas, o debe tener una pareja vasectomizada, o debe ser abstinente sexual. Una mujer es elegible si es monógama con un hombre vasectomizado
• Acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período del estudio.
• Acepta permanecer en el área metropolitana de Baltimore-Washington durante 7 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas:

  • Síndrome de shock tóxico
  • Asma que requiere medicación diaria con receta
  • Trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización.
  • Anafilaxia/reacciones de hipersensibilidad a la glicina o al alumbre (componentes de la vacuna)
  • coagulopatía
  • Nefropatía
  • Diabetes
  • Cáncer
  • Enfermedad cardíaca (hospitalización por un ataque al corazón, arritmia o síncope)
  • Enfermedad vascular (enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular)
  • Artritis
  • Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso, artritis reumatoide)
  • Pérdida del conocimiento (aparte de una sola "conmoción cerebral" breve)
  • Convulsiones (aparte de las convulsiones febriles en niños menores de 5 años)
  • Infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis)
  • Cualquier enfermedad actual que requiera terapia regular con medicamentos que no sean vitaminas o anticonceptivos.

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa que incluye pero no se limita a:

  • Soplo (que no sea un soplo funcional)
  • Focal neurológico
  • hepatoesplenomegalia
  • linfadenopatía
  • Ictericia

• Anomalía de laboratorio, como se indica a continuación. La escala de clasificación de toxicidad se proporciona en el Apéndice B, los rangos normales se proporcionan en el Apéndice C. Los laboratorios con anomalías de naturaleza posiblemente transitoria pueden repetirse una vez.

  • Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos o recuento de plaquetas fuera del rango normal
  • PT, PTT por encima del rango normal
  • Sodio o potasio fuera del rango normal
  • Creatinina por encima del rango normal
  • Glucosa fuera del rango normal (65 a <110 mg/dL es aceptable si la prueba no es en ayunas)
  • AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total de grado 1 o superior en la escala de clasificación de toxicidad
  • Análisis de orina con proteinuria o hematuria
  • Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B (Se informará a los sujetos si sus resultados son positivos para hepatitis C, anticuerpos de VIH o antígeno de superficie de hepatitis B y serán derivados a un proveedor de atención primaria para el seguimiento de estos análisis de laboratorio anormales). pruebas.)
• Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Para las mujeres, prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 45 días y prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de STEBVax en los días 0 y para el grupo de dosis más alta que recibe dos dosis de la vacuna, el día 21.
• Madre enfermera
• Temperatura > 38,0 grados C (100,4 grados F) o síntomas de una enfermedad autolimitada aguda, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis en los 7 días anteriores a la administración de STEBVax
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• No aprobar el examen escrito (se requiere un 70 por ciento de respuestas correctas para aprobar) en el primer intento. (El examen se administra para evaluar y documentar la comprensión del material presentado que cubre todos los aspectos del estudio, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y la microbiología pertinente).
• Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la administración de STEBVax o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio.
• Recibir cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio o espera recibir una vacuna autorizada antes de la vacunación en este estudio.
• Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de STEBVax (proteína recombinante, glicina, cloruro de sodio, alumbre)
• Articulación protésica
• Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides), o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.