Vaihe I STEBVax terveillä aikuisilla
torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
I vaiheen tutkimus rekombinantin stafylokokkienterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata uuden rokotteen, STEBVax-rokotteen, turvallisuutta. Rokote voi johtaa hyödylliseen hoitoon toksisen sokkioireyhtymän hoitoon.
Toinen tarkoitus on määrittää, aiheuttaako STEBVax kehon tuottamaan vasta-aineita (proteiineja, jotka taistelevat infektioita vastaan) auttamaan kehoa vastustamaan sairauksia.
Tutkijat odottavat, että STEBVax-rokotteet aiheuttavat vasta-aineiden kehittymisen veressä.
Tutkimukseen osallistuu jopa 42 tervettä aikuista, iältään 18-40, University of Maryland Baltimore yhteisöstä.
Osallistujat jaetaan yhteen seitsemästä rokoteannosryhmästä.
Annosryhmien jakaminen riippuu siitä, milloin yksilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu verinäytteiden otto, virtsan kerääminen ja fyysiset tarkastukset.
Koehenkilöillä on muistiapuväline, joka dokumentoi päivittäiset suun lämpötilat ja mahdolliset rokotteen sivuvaikutukset.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin enintään 201 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus rekombinantin stafylokokki enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla.
STEBVax on stafylokokin enterotoksiini B:n (SEB) rekombinantti mutatoitunut muoto, joka sisältää kolme pistemutaatiota, jotka häiritsevät toksiinin vuorovaikutusta ihmisen pääasiallisen histokompatibiliteettikompleksin (MHC) luokan II reseptoreiden kanssa ja tekevät proteiinista myrkyttömän, mutta säilyttävät suurimman osan immunogeenisuudesta.
Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on kehittää hyperimmuuniseerumi myrkyllisen sokkioireyhtymän (TSS) hoitoon, joka on peräisin sairaalasta, ympäristöstä tai mahdollisista bioterrorismista.
Pitkän aikavälin lisätavoitteena on kehittää moniarvoinen rokote ja immunoterapeuttinen lääke Staphylococcus (S.) aureuksen aiheuttamien sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää rokote, joka suojaa monenlaisia stafylokokkisuperantigeenejä vastaan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja arvioida parenteraalisesti annetun STEBVax-rokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä 0,01–20 mikrogramman annoksilla lihaksensisäisenä injektiona.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää STEBVax-rokotteen immunogeenisyys eri annoksilla, jotka määritetään seerumin anti-S:n serokonversion nopeudella ja tiitterillä.
aureus enterotoksiini B IgG-vasta-aineet mitattuna entsyymi-immunosorbenttiserologisella määrityksellä (ELISA).
Osallistujia on 28 tervettä aikuista koehenkilöä University of Maryland Baltimore yhteisöstä.
Koehenkilöt saavat annoksen STEBVaxia Alhydrogel-adjuvantissa jollakin seuraavista annoksista: 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa tai 2 20 mikrogramman annosta 21 päivän välein.
STEBVax annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen suhteen rokotuksen jälkeen.
Potilaita tarkkaillaan klinikalla vähintään 8 tunnin ajan rokotuksen jälkeen, ja he pysyvät Baltimore-Washingtonin metropolialueella 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-40 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä "yleinen terveys" elintoimintojen perusteella (syke < 100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine > 90 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg; diastolinen > 50 mm Hg ja enintään 90 mm Hg; suun kautta lämpötila <100,4 Fahrenheit-astetta), sairaushistoria ja fyysinen tarkastus 45 päivän sisällä ennen rekombinantin stafylokokki enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) antamista. Tämän alueen ulkopuolella oleva verenpaine voi toistua kerran toiseen kertaan.
- Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset
- suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 90 päivään STEBVaxin viimeisen annon jälkeen; jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenevä hedelmöittymään (eli hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa), hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä (IUD) ja kondomeja. siittiöitä tappavien aineiden kanssa, kumppanilla on oltava vasektomia tai hänen on oltava seksuaalisesti pidättyväinen. Nainen on kelvollinen, jos hän on yksiavioinen vasektomoidun miehen kanssa
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
- Suostuu jäävänsä Baltimore-Washingtonin pääkaupunkiseudulle 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Anamneesissa jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista:
- Toksisen shokin oireyhtymä
- Päivittäistä reseptilääkettä vaativa astma
- Sairaalahoitoa vaativa psyykkinen häiriö
- Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot glysiinille tai alunalle (rokotteen komponentit)
- Koagulopatia
- Munuaissairaus
- Diabetes
- Syöpä
- Sydänsairaus (sairaalahoito sydänkohtauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi)
- Verisuonisairaus (perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus)
- Niveltulehdus
- Autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosis, nivelreuma)
- Tajuttomuus (muu kuin yksittäinen lyhyt "aivotärähdys")
- Kouristuskohtaukset (muut kuin alle 5-vuotiaan lapsen kuumekohtaukset)
- Toistuvat infektiot (yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen vuoksi)
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä, paitsi vitamiineja tai ehkäisyä
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sivuääni (muu kuin toiminnallinen sivuääni)
- Fokaalinen neurologinen
- Hepatosplenomegalia
- Lymfadenopatia
- Keltaisuus
Laboratoriovirhe, kuten alla on lueteltu. Myrkyllisyyden luokitusasteikko lisäyksessä B, normaalit vaihteluvälit lisäyksessä C. Laboratoriot, joissa on luonteeltaan mahdollisesti ohimeneviä poikkeavuuksia, voidaan toistaa kerran.
- Hemoglobiini, valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä tai verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella
- PT, PTT normaalin alueen yläpuolella
- Natrium tai kalium normaalin alueen ulkopuolella
- Kreatiniini normaalin yläpuolella
- Glukoosi normaalin alueen ulkopuolella (65 - <110 mg/dl on hyväksyttävä, jos testi ei ole paasto)
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, luokka 1 tai korkeampi toksisuusasteikolla
- Virtsan analyysi proteinurialla tai hematurialla
- Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (Koehenkilöille ilmoitetaan, jos heidän tulokset ovat positiivisia hepatiitti C:n, HIV-vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen, ja heidät lähetetään perusterveydenhuollon tarjoajalle näiden poikkeavien laboratorioiden seurantaa varten testit.)
- Tee positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Naisilla positiivinen seerumin raskaustesti 45 päivän sisällä ja virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa STEBVaxin antamisesta päivinä 0 ja suurimman annoksen ryhmälle, joka saa kaksi rokoteannosta, päivänä 21.
- Imettävä äiti
- Lämpötila > 38,0 astetta C (100,4 astetta F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet 7 päivän sisällä ennen STEBVaxin antamista
- Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kirjallisen kokeen läpäisemättä jättäminen (läpäisemiseen vaaditaan 70 prosenttia oikeita vastauksia) ensimmäisellä yrityksellä. (Kokeessa arvioidaan ja dokumentoidaan esitetyn materiaalin ymmärtäminen, joka kattaa kaikki tutkimuksen osa-alueet mukaan lukien tarkoituksen, menettelyt, riskit, hyödyt ja asiaankuuluvat mikrobiologiat).
- Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen STEBVaxin antamista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa lisensoidun rokotteen ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu herkkyys jollekin STEBVaxin aineosalle (yhdistelmäproteiini, glysiini, natriumkloridi, aluna)
- Proteesi nivel
- Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 0,01 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 0,1 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 0,5 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 2,5 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 10 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Stafylokokin enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) kerta-annos Alhydrogel-adjuvantissa 20 mikrogrammaa lihakseen.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 7
Kaksi annosta stafylokokin enterotoksiini B -rokotetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
|
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
Yksittäinen annos rekombinanttia stafylokokki enterotoksiini B -rokottetta (STEBVax) Alhydrogel-adjuvantissa 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 tai 20 mikrogrammaa lihakseen ja 2 annosta 20 mikrogrammaa lihakseen 21 päivän välein.
STEBVax-rokote annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen; 2 annoksen kohortin koehenkilöille rokote annetaan vaihtoehtoisessa haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stafylokokki enterotoksiini B -rokotteen (STEBVax) turvallisuutta kuvaavat tiedot (kliiniset havainnot ja kliiniset laboratoriomittaukset) annettuna yhtenä useista nousevista annoksista.
Aikaikkuna: Päivään 56 asti.
|
Päivään 56 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversion nopeus ja tiitteri seerumin immunoglobuliini G (IgG) anti-Staphylococcus aureus enterotoksiini B -vasta-aineilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Aikaikkuna: Päivä 56 ja kahden annoksen ryhmälle päivä 77 (56 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
Päivä 56 ja kahden annoksen ryhmälle päivä 77 (56 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0009
- HHSN272200800006C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .